【以案釋法】達州市藥品安全鞏固提升行動典型案例（第三批）
達州市藥品安全鞏固提升行動
典型案例
（第三批）
全市藥品安全鞏固提升行動開展以來，達州市市場監管局組織全系統大力開展用藥安全專項整治，持續查處各類案件，取得了良好的社會效果。現公佈第三批典型案例，以警示藥械化領域市場主體自覺守法經營。
01、萬源市何X康銷售假藥案
【案情簡介】
2023年12月29日，萬源市市場監督管理局收到投訴舉報信，內容稱“通過何某康快手號900元購買的甲茸壯骨通痹膠囊，經查詢國家藥品監督管理局官網，註冊藥品中無名稱爲“甲茸壯骨通痹膠囊”或批准文號爲“國藥準字號H20046460”的藥品。
通過多方調查覈實，執法人員於2024年1月15日找到被舉報人何某康，當場查獲12瓶甲茸壯骨通痹膠囊，2024年1月16日、17日，又聯合萬源市公安局對何某康住宅及另一處假藥存放點進行現場檢查，並查獲169瓶“甲茸壯骨通痹膠囊”和78瓶“複方川羚定喘膠囊”，至此本案共計查貨假藥259瓶。
經查，當事人銷售的“甲茸壯骨通痹膠囊”爲白色塑料瓶包裝，印製有“甲茸壯骨通痹膠囊原名（複方壯骨關節炎丸）”、“河南省廣清藥業有限公司”、“批准文號：國藥準字H20046460”、“【功能】、【主治】、【用法與用量】”等字樣；“複方川羚定喘膠囊”爲藍色外包裝，正面印製有“複方川羚定喘膠囊”、“OTC”標識、“河南省廣清藥業有限公司”等字樣，側面印製有“批准文號：國藥準字H20046459”、規格、生產企業、廠址、功能、主治、用法與用量、禁忌等字樣。當事人通過快手平臺註冊快手號，發佈“甲茸壯骨通痹膠囊”和“複方川羚定喘膠囊”的信息，有消費者諮詢時，便引導消費者添加其手微信賬號，並通過該微信賬號與消費者達成交易，銷售價格爲45元/瓶。本案查獲假藥貨值金額共計11655元。
經達州市市場監督管理局認定，涉案產品符合《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的規定，認定爲假藥。
【處理結果】
當事人銷售假藥的行爲，違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，構成了銷售假藥的違法行爲。
依據《刑法》第一百四十一條和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條的規定，萬源市市場監管局於2024年1月17日，將該案及相關材料一併移送至萬源市公安局。2024年1月18日，萬源市公安局決定對該案立案偵查，現已進入公訴階段。
【典型意義】
藥品作爲一種特殊商品，其購買者往往身患疾病，希望通過購買的藥品治療疾病。消費者購買假藥後，不但經濟利益遭受了損害，耽誤疾病治療時機，假藥通常還存在成分不規範、質量不合格、加工方式粗糙等問題，極易引起各種不良反應，嚴重危害消費者身體健康，讓身患疾病的消費者雪上加霜。本案當事人通過網絡銷售假藥的行爲，不但嚴重危害了公衆健康，且由於網絡銷售的特性，其銷售覆蓋面急劇擴大。
對當事人利用網絡銷售假藥行爲的查處，可以有效制止和震懾不法分子銷售假藥賺取利潤的現象，淨化電子平臺銷售環境，維護藥品市場行業秩序，保護消費者合法權益和生命健康。
02、渠縣陳某某中醫診所使用假藥案
【案情簡介】
2024年4月3日，渠縣市場監管局會同渠縣公安局森林警察大隊對位於四川省達州市渠縣青龍街道125號的渠縣陳某某中醫診所進行執法檢查，現場發現當事人經營場所內有“風溼骨痛寧膠囊”177瓶，標註規格400mg*100粒每瓶，生產批號20240127。上述風溼骨寧膠囊的包裝標籤上無上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批准文號等信息。
經查證：2024年3月，當事人通過微信購買了“風溼骨痛寧膠囊”200瓶，通過收款二維碼向供貨商掃碼支付了貨款4000元，該產品標籤上標註的名稱爲：風溼骨痛寧膠囊，規格：400mg×100粒/瓶，成份：人蔘、血竭、全蠍、白花蛇、曼陀羅、透骨草、土元等，功能：舒筋活血、祛風除溼、通關活經、散寒止痛，主治：風溼、類風溼性關節炎及肩周炎、腰間盤突出等，生產批號：20240127,生產日期：20240128,有效期兩年。當事人無法提供該“風溼骨痛寧膠囊”的供應商資質證照及進貨票據，銷售價格爲40元/瓶，至執法人員現場檢查時該膠囊已使用23瓶，剩餘177瓶被依法扣押，違法所得爲920元，扣押藥品貨值金額爲7080元。
2024年4月22日，經委託達州市食品藥品檢驗所對風溼骨痛寧膠囊進行檢驗，檢測出馬來酸氯苯那敏，含量爲129ug/g。2024年5月15日，經達州市市場監督管理局認定，該風溼骨痛寧膠囊爲假藥。
【處理結果】
當事人的上述行爲違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，構成了使用假藥的違法行爲。
2024年5月20日，渠縣市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條的規定，將本案移送公安機關，6月18日，渠縣公安局決定對當事人立案偵查。
【典型意義】
診所作爲最基層的醫療服務機構，其藥品質量安全直接關係千家萬戶的生命健康，診所的經營者更應該嚴把藥品質量關。通過此次查處，阻止了假藥在市場上流通，防止了更多消費者受到假藥的侵害，查處假藥案直接保護了公衆的健康安全，防止了假藥對患者身體健康造成的潛在威脅。通過嚴格執法，維護了藥品市場的公平競爭秩序，保障了合法藥品生產、經營企業的利益。
03、開江縣某醫院使用劣藥案
【案情簡介】
2023年10月23日，達州市食品藥品檢驗所對開江某醫院使用的富氧空氣（93%氧）進行了抽樣檢查。2023年11月10日，開江縣市場監管局收到達州市食品藥品檢驗所出具的《檢驗報告》,檢驗結果爲氧氣濃度67.1%，檢驗結果不符合規定。2023年11月16日，執法人員向該醫院送達了《檢驗報告》，同時對該院負一樓的醫用分子篩製氧機進行了現場檢查，該製氧機屏幕顯示氧氣濃度70.10%，氧濃度報警：低，氧氣壓力0.47MPa，氧壓力報警：正常，運行狀態：停止等內容。
經查，當事人2021年11月8日以70000元/臺的單價從四川零三石科技有限公司購進1臺醫用分子篩製氧機（型號TY0-30,生產日期：2021年9月，有效期：10年，生產廠家河南太乙醫療科技有限公司），購進後即安放於醫院負一樓生產富氧空氣（93%氧）爲住院患者使用。使用方式爲氧氣吸入（2.7元/小時）、氧氣吸入中心給氧（間斷吸氧，3元/小時）、氧氣吸入低流量給氧（持續吸氧，32元/12小時）、氧氣吸入中心給氧（持續吸氧，65元/天）。因該醫院未及時發現醫用分子篩製氧機發生故障，其生產的富氧空氣濃度低於90%，導致向患者使用了不合格富氧空氣。
另查明，該醫用分子篩製氧機屏幕能顯示氧氣濃度、氧氣壓力等參數，2023年10月23日達州市食品藥品檢驗所工作人員對該醫院使用的富氧空氣（93%氧）進行抽樣檢查時，該醫院發現醫用分子篩製氧機故障，並於2023年10月24日暫停使用醫用分子篩製氧機，更換爲從達州市自立氣體有限責任公司購進醫用氧氣爲患者使用。因無法查證醫用分子篩製氧機發生故障的具體時間，無法查明當事人使用不合格富氧空氣（93%氧）的具體數量及金額，故無法計算當事人使用不合格富氧空氣（93%氧）的貨值金額及違法所得。
【處理結果】
該醫院使用的富氧空氣（93%氧）含量不符合《國家藥品標準WS1-XG-008-2012》的規定，根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（一）項的規定，應依法認定爲劣藥，當事人的行爲違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，構成了使用劣藥的違法行爲。
2024年6月21日，開江縣市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款和第一百一十九條的規定，責令其改正違法行爲，給予當事人罰款20000元的行政處罰。
【典型意義】
藥品安全事關人民羣衆身體健康和生命安全，市場監管部門應堅決守住藥品安全底線，切實保障人民羣衆用藥安全。本案中，當事人疏於管理，未及時發現製氧機出現故障，導致生產的醫用氧氣濃度不達標，無法起到藥品應有的功效。對於急重症患者，藥效不合格可能會導致搶救失敗、病情惡化；對於普通患者，也會造成掩蓋病症，延長病程，無法達到預期的療效等危害。市場監管部門通過對該醫院使用劣藥案的查處，起到了查處一起案件，整治一個領域，淨化一片市場的作用，達到了懲一儆百的效果。
04、萬源市某某大藥房從不具有批發經營資格的企業購進藥品案
【案情簡介】
2024年4月28日,萬源市市場監管局執法人員對萬源市某某大藥房進行檢查，在該藥房的進貨單據中發現一張“東平縣斑鳩店鎮明祥藥店出庫單”，上面印有：訂單編號：C2311041809389076，商品名稱：希舒美阿奇黴素幹混合懸劑—輝瑞製藥有限公司，數量：4，供貨商家：東平縣斑鳩店鎮明祥藥店等內容。在其經營場所抗生素類專櫃上發現4盒待售的希舒美阿奇黴素幹混合懸劑，其中1盒有效期至202801、產品批號8154813，3盒有效期至202803、產品批號8157404，執法人員現場依法予以扣押。
經查，該公司採購人員於2023年11月4日用法定代表人的處方籤通過網絡平臺“藥房網商城”在零售藥店東平縣斑鳩店鎮明祥藥店下單購買希舒美阿奇黴素幹混合懸劑4盒，批准文號：國藥準字H10960112，規格:0.1g×6袋/盒，單價:40.98元，總價：163.92元。2023年11月10日，當事人又從陝西偉業醫藥有限公司購進20盒希舒美阿奇黴素幹混合懸劑，於2023年11月17日到貨後，擺放於抗生素類專櫃上銷售。2023年11月22日，當事人從東平縣斑鳩店鎮明祥藥店購買的4盒藥品到貨後，當事人將其與從陝西偉業醫藥有限公司購進的藥品混合擺放在抗生素類專櫃上一同銷售。截止查獲之日，當事人從東平縣斑鳩店鎮明祥藥店購買的希舒美阿奇黴素幹混合懸劑已銷售3盒，剩餘1盒待售，銷售價格爲42.8元/盒。
本案涉案藥品4盒希舒美阿奇黴素幹混合懸劑的貨值金額爲171.2元，當事人的違法所得5.46元。
【處理結果】
當事人通過網絡平臺從零售藥店購進藥品的行爲，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規定，構成了從不具有批發經營資格的企業購進藥品的違法行爲。
2024年6月4日，萬源市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規定，給予當事人如下行政處罰：1.沒收從不具有批發經營資格企業購進的藥品；2.沒收違法所得5.46元；3.罰款50000元整。
【典型意義】
《藥品管理法》對藥品購進渠道做出了嚴格的義務性和禁止性規定，即必須從具有藥品生產經營資格的企業購進藥品，嚴禁藥店從無藥品生產經營資格的企業購進藥品。當事人通過網絡平臺對比價格，爲了追逐差價利益，用個人自用的處方籤通過網絡平臺，從價格更低的零售藥店購買藥品進行銷售的行爲，存有主觀過錯。對本案的查處，能夠進一步規範藥品零售企業的經營行爲，從源頭打擊非法渠道購進藥品，保障羣衆的用藥安全。
05、達川區管村鎮某村衛生室使用劣藥案
【案情簡介】
2024年3月20日，達川區市場監管局執法人員對達川區管村鎮某村衛生室使用的藥品進行檢查，在該衛生室執業場所的拆零藥品櫃中陳列的藥品中有：1、由華中藥業股份有限公司生產的去痛片1瓶（生產日期：20211008，有效期至2023年9月，規格：100片/瓶）該瓶藥品已拆零使用，瓶中剩餘82片；2、由航州民生藥業有限公司生產的消旋山莨菪鹼片1瓶，（生產日期：20200922，有效期至2022年8月，規格：5毫克*100片/瓶）已拆零使用，瓶中剩餘32片；3、由江蘇亞邦愛普森藥業有限公司生產的腎上腺色腙片1瓶（生產日期：20191129，有效期至2021年10月，規格：5毫克*100片/瓶），已拆零使用，瓶中剩餘86片。上述藥品均已超過有效期。
經調查：上述過期藥品均由該衛生室執業人員王某全從四川久興醫藥器械有限公司購進，其中：去痛片於2022年9月20日購進，購進數量1瓶，購進價8.80元/瓶；消旋山莨菪鹼片於2021年2月2日購進，購進數量2瓶，購進價13.10元/瓶；腎上腺色腙片於2020年2月18日購進，購進數量1瓶，購進價19.80元/瓶。藥品購回後在其衛生室拆零使用。本案貨值金額34.5元，截止檢查時，因無證據證明上述超藥品過有效期後銷售情況，故無法計算違法所得。
【處理結果】
當事人使用劣藥的行爲違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第九十八條第三款第（五）項的規定，構成了使用劣藥的違法行爲。
2024年5月10日，達川區市場監管局根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條的規定，給予當事人如下行政處罰：1.沒收違法使用的藥品；2.罰款20000元的行政處罰。
【典型意義】
使用過期藥品威脅着人民羣衆的身體健康和生命安全，嚴查此類案件，對過期藥品的及時確認、記錄和處理必須嚴格管理，防止過期藥品出售後可能發生貽誤病情、影響人體健康，甚至加重病情，危害生命，給患者帶來不應有的痛苦和損失的危害。通過對此類案件的查處，從源頭上防止過期藥品流入社會，保障公衆用藥安全有效，切實維護了良好的藥品市場秩序。
06、宣漢縣某精神病醫院有限公司使用過期醫療器械案
【案情簡介】
2023年12月27日，宣漢縣市場監管局執法人員對宣漢某精神病醫院有限公司進行現場檢查,在該公司檢驗科發現1臺BIOBASE系列分立式全自動化生化分析儀，生產許可證號：魯食藥監械生產許20130051號，產品註冊號：魯食藥監械（準）字2014第2400384號，生產日期2018年7月，使用期限5年,已超過使用期限。
經查明，該公司成立於2017年2月，是一家精神專科醫院，主要服務精神病人。涉案過期的BIOBASE系列分立式全自動化生化分析儀系該公司於2018年8月23日從濟南鑫貝生物科技有限公司購進，購進單價爲24300元，購進後作生化分析檢驗使用。該設備過期後，該公司共計作生化分析檢驗98人次，每次41元，共計收取檢測費用4018元。
【處理結果】
該公司使用過期醫療器械的行爲，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，構成了使用過期醫療器械的違法行爲。
2024年1月30日，宣漢市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項之規定，責令該公司立即停止使用過期醫療器械並作如下行政處罰：1.沒收查封的BIOBASE系列分立式全自動化生化分析儀1臺；2.沒收違法所得4018元；3.罰款50000元。
【典型意義】
醫療器械直接應用於患者治療和診斷過程中,其性能的穩定性和準確性對患者的安全至關重要。本案中，當事人使用的全自動化生化分析儀屬二類醫療器械，且主要用於精神病人的常規檢驗，使用頻次較高，醫療器械過期後，其安全性、有效性和穩定性均會受到不同程度的影響，甚至直接影響診斷結果。
市場監管部門通過嚴厲打擊違法行爲，規範醫療器械市場秩序，切實消除醫療器械質量安全隱患，有力震懾了相關經營單位，保障了老百姓就醫安全。