藥華藥新藥治療新冠肺炎　擬向美FDA申請臨牀試驗

▲左起爲藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及執行長林國鍾。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／臺北報導

藥華醫藥（6446） 今（16）日宣佈，計劃以超長效干擾素治療新冠肺炎，擬向美國FDA以Coronavirus Treatment Acceleration Program（CTAP）申請臨牀試驗，以期取得緊急使用授權，並將在美國啓動臨牀試驗，提供超長效型α干擾素P1101，以減少患者症狀惡化至重症的風險。

藥華藥表示，新冠肺炎疫情初期時，醫學長秦小強博士就與內部臺灣、美國、中國、日本及韓國醫師團隊一起積極就P1101治療或預防新冠肺炎的計劃，像是病患族羣、施打劑量、給藥時間等進行討論，完成P1101治療新冠肺炎的計劃書，準備提交給美FDA審覈，讓早期感染新冠肺炎的病患或高風險無症狀者可以儘早接受治療。

藥華藥指出，過去研究發現α型干擾素可以透過數種機制干擾病毒的複製和傳播，在人體對抗病毒的免疫反應中扮演重要的角色，並在與人類接近的靈長類動物實驗中，也發現α型干擾素與其他抗病毒藥物合併使用治療MERS有相當明確的效果。

藥華藥分享，受新冠肺炎病毒感染而誘導產生的免疫反應分爲兩個階段，在潛伏期和輕症階段，透過α型干擾素增強免疫反應可能至關重要，該治療方式目的是透過干擾素本身抗病毒的機制，避免患者症狀持續惡化轉爲重症或死亡。

藥華藥醫學長秦小強博士表示，藥華藥的目的是希望通過使用P1101，達到提高患者感染初期的抗病毒能力以及免疫反應，降低輕症患者演變爲重症，或是高風險無症狀者被感染的風險，達到減輕各國醫療體系的負荷，直到有效的快篩和疫苗面世爲止。

藥華藥表示，疫情對旗下產品Besremi（P1101, Ropeginterferon）在歐洲的需求有正面影響，顯示與英國國民保健署（National Health Service , NHS）對易感染COVID-19高風險族羣的癌症病患的聲明有關。

NHS與MPN專家針對包含PV在內的MPN患者提出一系列的呼籲，因過去研究報告指出Ruxolitinib（Jakafi）會弱化患者的免疫系統，導致患者更容易遭受到他種病毒嚴重的感染，故提醒服用Ruxolitinib的MPN患者更容易感染新冠肺炎，需要格外小心，但在同一份報告中表示，接受α干擾素治療的患者則沒有這方面的疑慮，因此藥華藥已積極準備足量的P1101，以供給需求。

P1101是藥華藥獨立研發生產的創新超長效型干擾素Ropeginterferon α-2b，2019年因爲對真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）的明確效果以及低副作用獲得歐盟PV藥證，也將在今年第2季和第4季取得臺灣、美國PV藥證。