生華科新藥獲美國FDA緊急覈准 即刻進入新冠肺炎臨牀試驗
生華科（6492）今（27）日宣佈，新藥Silmitasertib (CX-4945)獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）緊急覈准，得即刻治療新冠患者，是臺灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨牀試驗，達成重要里程碑意義重大。
生華科表示，接下來CX-4945直接進入人體臨牀驗證療效，如對新冠患者有正面療效，將循瑞德西韋模式進一步向美國FDA爭取緊急使用授權EUA，有機會成爲全球治療新冠肺炎的重磅藥物。
生華科指出，這項獲得美國FDA緊急覈准的新冠人體臨牀試驗，是由生華科合作伙伴-全美最大醫療機構之一的Banner Health，向美國FDA提出緊急人體臨牀試驗（Emergency IND, EIND）申請，Banner Health醫療系統的科學委員會上週通過論證，生華科的CK2抑制劑Silmitasertib具有足夠的科學支持，希望針對目前尚無需使用呼吸器且未形成免疫風暴的新冠重症患者，予以投藥治療。
生華科進一步指出，一般而言，醫生認爲病患在沒有其他有效的治療方法時，纔會替病患申請EIND，因此美國FDA在Banner Health提出EIND申請當下就立即覈准，這名病患得即刻進入臨牀接受Silmitasertib的治療。
生華科說明，由於新冠疫情持續延燒，全球確診感染人數已經突破2300萬人次，美國的確診人數也飆破570萬人，因此急需有效的治療方案，這項由Banner Health負責執行的新冠臨牀，規劃收治5~10位新冠患者，希望能避免病情惡化引發自體免疫風暴、降低使用呼吸器機率，除了這項緊急人體臨牀試驗，Banner Health接下來也將啓動較大規模由研究者發起主導的二期40人的IIT臨牀試驗。
生華科總經理宋臺生表示，這是臺灣第一家公司的新藥正式進入新冠臨牀，也是Silmitasertib首次用於治療新冠患者，目前瑞德西韋在臨牀治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生，且有造成肝腎器官病變的疑慮，如果在這項臨牀能加速病患恢復健康將是一項重大訊號，驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效。
法人認爲，在全球第二波疫情蔓延，許多新冠重症患者最終不免要戴呼吸器或插管治療，造成各國醫療系統吃緊甚至崩潰邊緣，生華科新藥Silmitasertib爲口服膠囊，可在患者病情尚未需要使用呼吸器時，就先進行治療，市場想像空間大，如果能夠在人體試驗展現積極療效，將非常有機會取得緊急使用授權，也大幅提升公司潛在授權價值。