心悅新藥二期人體臨牀試驗 獲美FDA覈准

心悅生醫（6575）宣佈，研發中適用於難治型憂鬱症（Treatment-Resistant Depression, TRD）及其自殺症狀之新藥Synxyrin（SNA11），獲美國FDA覈准、執行第二期人體臨牀試驗。

重度憂鬱症是最廣泛發生的精神疾病，其一生的發生率是20.1％，也就是五人中有一人、一生中會發生需要治療的重度憂鬱症。難治型憂鬱症係指重度憂鬱症病人服用至少兩種以上、足夠量以及足夠時間的抗鬱劑、而反應不佳。

由於現有藥物的機轉皆類似，都是針對單胺的神經傳導，對治療的反應時常一併無效。難治型憂鬱症大約佔所有憂鬱症病人的30～50％。

心悅表示，2009年3月美國FDA覈准第一個治療TRD藥物Symbyax，然Symbyax僅是憂鬱症藥物fluoxetine與精神分裂症藥物olanzapine的合併治療。不過，因Spravato成分爲K他命，因多種不良反應，FDA要求實施藥品風險評估暨管控計劃（Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS），病患只能在通過認證的醫療院所接受治療，嚴重影響病人的使用意願，因此，TRD仍爲嚴重醫療需求未獲滿足的領域。

心悅表示，K他命爲NMDA受體離子通道阻斷劑，完全抑制其功能爲零，由於NMDA受體負責認知、記憶、學習、神經可塑性、神經發育、修補，故長期使用K他命會造成腦部永久傷害，如認知功能受損、記憶力衰退。

有研究指出TRD病人的NMDA受體功能過高，但若NMDA受體功能過低也會引起憂鬱症，心悅認爲將NMDA受體功能平衡在50％纔是治療TRD的合理策略。

SNA11爲NMDA受體部分促進劑／抑制劑，作用在甘胺酸結合位，當NMDA受體功能過高時，其抑制作用可降到50％，當NMDA受體功能過低時，其促進作用可提升到50％。早期臨牀發現SNA11亦可能治療失智症、恐慌症、創傷症候羣等CNS疾病，但因其部分促進劑/抑制劑的特殊作用，心悅乃規劃用於TRD。

心悅執行長蔡果荃表示，由於自殺和重度憂鬱症的密切關係，SNA11主要臨牀指標除了憂鬱症狀外，還會評量自殺意念，而在TRD的自殺症狀方面目前並沒有被覈准的藥物。SNA11有機會帶來新的治療希望。