藥華藥傳捷報 PV新藥進度＋農科院實驗室獲歐盟認證
▲藥華藥與農科院合作取得歐盟EMA GMP認證，落實臺灣自主製造佈局。（圖／藥華藥提供）
藥華藥（6446）傳捷報，包括自主研發新一代的長效型干擾素（Ropeg），用於治療真性紅血球增生症（PV），已經順利進入取得藥證的最後階段，如今在歐洲只待取得藥證後即可上市銷售，還有Ropeg的農科院實驗室獲得歐盟GMP認證。
藥華藥已在臺灣成功地自主研發新一代的長效型干擾素（Ropeg），爲世界上最長效、純度最高且副作用最低的干擾素，可用於多種適應症包含肝病與MPN等多種疾病，Ropeg用於治療真性紅血球增生症（PV）臨牀試驗數據證明，Ropeg有更好的療效與安全性，除了停止疾病惡化（disease progression free），更能治癒病人。
目前用於治療真性紅血球增生症（PV）仍缺乏一線用藥，Ropeg上市後，可提供病患最佳的治療選擇，並且除了PV之外，Ropeg也擴大適應症，在治療血小板增生症（ET）與B肝即將進入全球三期臨牀試驗，期能造福更多病人，也創造Ropeg更大的市場價值。
藥華藥執行長林國鐘錶示，用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeginterferon alfa-2b的新藥上市許可申請，生產製造廠與委託檢驗實驗室已全部通過EMA實地查覈，目前已順利進入取得藥證的最後階段，如今在歐洲只待取得藥證後即可上市銷售，未來Ropeg將在美國、日本、中國大陸等地進行藥證申請與行銷。
另外，藥華藥爲用於Ropeg生產製造所設立符合國際規範的臺中廠及臺北PEG生產廠，在去年歐盟查覈時一次性通過並獲得歐洲藥物管理局(EMA) GMP認證，而藥華藥委託農科院試驗的生物安全實驗室，負責Ropeg產品的關鍵性檢測，並在10月8日獲得GMP認證，成爲臺灣第一個獲得歐盟認證的 GMP 實驗室。
作爲藥華藥落實臺灣研發生產製造的重要里程碑，目前只待EMA核發Ropeg藥證後，即可在最短時間內進行符合歐盟規範的生產製造，進而在歐洲上市銷售。