科興製藥:通過歐盟GMP認證
科興製藥公告,近日收到挪威藥品管理局依據歐洲藥品管理局相關法規頒發的《藥品GMP證書》,認證產品:注射用紫杉醇(白蛋白結合型)(5mg/ml)。注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是歐洲醫學腫瘤學會指南推薦治療轉移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥。根據歐盟成員國之間的GMP互認制度,本次通過GMP認證表明本次接受認證的生產線已符合歐盟GMP標準,公司注射用紫杉醇(白蛋白結合型)產品具備歐盟市場準入資格。本次通過GMP認證後,注射用紫杉醇(白蛋白結合型)於歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請(MAA)批准。
本文源自金融界AI電報
相關資訊
- 中國國藥疫苗 首獲歐盟GMP認證
- 可望年底取得藥證 藥華藥干擾素通過歐盟GMP再查覈
- ▣ 《生醫股》產線再獲歐盟GMP認證 國光生強漲
- 藥華藥傳捷報 PV新藥進度+農科院實驗室獲歐盟認證
- ▣ GMP認證產品 檢驗全過關
- ▣ 藥品原料GMP認證 衝擊上百種臨牀用藥
- 臺灣鯛通過ASC國際認證 打開外銷歐盟市場
- ▣ 《大陸產業》白雲山:子公司明興藥業獲藥品GMP證書
- 經濟部:撤銷興霖4款麪條GMP認證資格
- ▣ 諾泰生物(688076.SH):通過藥品GMP符合性檢查
- ▣ 《興櫃股》博錸新冠病毒檢測獲歐盟CE認證
- ▣ 昆科大 通過Oracle EBS認證授權
- 應江揆要求 經部工業局檢討GMP認證制度
- ▣ 《化工股》長興抗原快篩6月將取得歐盟認證
- 臺灣高鐵攜工研院 「轉向架走行測試設備」通過歐盟CE認證
- ▣ 《興櫃股》普生ELISA新冠肺炎抗體試劑 獲歐盟認證
- ▣ 科興製藥(688136.SH):注射用紫杉醇(白蛋白結合型)獲歐盟委員會上市批准
- ▣ 《科技》鎧俠SSD 通過2合規性認證
- 德媒:科興、國藥疫苗尚未獲歐盟批准! 中國旅客遊歐恐受阻
- 南臺科大 通過國家電腦試場認證
- ▣ 耀羣科技校正實驗室 通過ISO認證
- 大江QVS-96S 獲歐盟CE認證
- ▣ 歐盟通過新法案遏制恐怖主義在線傳播
- ▣ 人福醫藥(600079.SH):控股子公司通過英國GMP符合性檢查
- ▣ 《興櫃股》安特羅新冠肺炎抗原快篩試劑取得歐盟認證
- ▣ 昕羣品質優 獲歐盟ETA認證
- ▣ 宇信科技開源軟件治理平臺通過信通院認證
- 歐盟通過對俄第4波制裁 切爾西老闆在列
- ▣ 歐盟理事會正式通過對俄羅斯第14輪制裁