藥品原料GMP認證 衝擊上百種臨牀用藥

明年起所有藥品原料都要取得GMP認證，盤尼西林過敏試驗用藥等上百種調製藥品將受衝擊。（本報資料照片）

明年元月起，國產藥品原料都必須取得GMP認證，臺灣臨牀藥學會理事長王春玉強調，全臺有上百種醫院臨牀上需要的調製藥品，其原料不可能有GMP認證，政府應考量改採專案覈准等方法解決。

包括30多項常用藥

王春玉說明，這些藥品因需求病人少，藥廠不願意做，最後由醫院藥劑部門藥師調製，包括盤尼西林的過敏試驗等30多項常用藥；若找到配合廠商可以量產，但其原料無法取得GMP認證。

以盤尼西林的過敏試驗用藥爲例，王春玉表示，若沒有檢驗，產生過敏反應嚴重恐致休克、死亡，臨牀上確實不乏因來不及急救而過世的案例。

部分老藥也認證困難

藥界人士也指出，部分老藥年代久遠或原料國無GMP制度，造成認證困難。臺灣製藥工業同業公會理事長陳威仁指出，國內市面上藥品的原料約99.5％已有GMP認證，剩餘的0.5％首當其衝的就是老藥。

日前因成本考量退出健保的兒童止瀉藥「高克痢」，廠商發現醫界重視後有意重返市場，卻找不到主成分的原料GMP認證。

「高克痢」1970年拿到許可證，其主成分KAOLIN在全世界都沒有列爲處方藥，若藥品原料GMP制度嚴格實施，該項藥品將因找不到認證無法重返市場。

督保盟：應專案處理

督保盟發言人滕西華表示，對於一些無法取代又好用的老藥，若在原料證明取得有困難，食藥署經評估後，應考慮予以專案處理，避免影響民衆用藥。

不過食藥署藥品組簡任技正祁若鳳仍強調，包括醫院委託藥廠製造在內的所有藥品，都需要藥品原料GMP認證。

祁若鳳說，若部分特殊原料藥在國外以食品管理或當賦形劑使用，該署可接受相關文件，但須以藥品標準審查，另一種解套方式則是請廠商「轉類」變成一般食品或健康食品。

另外，陳威仁指出，國內健保給付藥品75％由國內藥廠提供，卻只拿23％的健保給付，今年實施PIC/S GMP認證後，藥廠品保、檢驗等人員須增加2-3倍，但健保藥價無法提高，加上產品需求量少，不符經濟效益，藥廠當然選擇停產。