【出海熱門新方向】藥品出海東南亞藥政法規全梳理及GMP認證準備
中國化工企業管理協會醫藥化工委員會
藥成材信息技術（北京）有限公司
各有關單位
隨着全球醫藥市場的不斷髮展，藥品出海成爲衆多製藥企業的戰略選擇。東南亞地區作爲一個具有潛力的市場，吸引了衆多企業的關注。在這樣的出海背景下，製藥企業面臨着諸多挑戰和壓力。一方面，不同國家和地區的藥政法規存在差異，企業需要深入瞭解並滿足各國的監管要求，包括藥監機構的審評週期、藥品註冊路徑及要求等。另一方面，市場競爭激烈，頂級製藥公司主導着市場格局，企業需要提升自身的競爭力。此外，藥品的研發、生產和註冊過程需要大量的資金和時間投入，企業面臨着成本壓力。同時，如何獲得 各藥監、PIC/S 的現場檢查要求也是企業需要解決的難題。
鑑於此，我單位將於2024年11月在南京市舉辦 “藥品出海東南亞藥政法規全梳理及GMP認證準備專題培訓班”，以協助業內公司對東南亞政策法規進行系統性解讀，快速捋清監管要求，爲產品制定清晰的出海計劃，並在註冊申報過程中做出正確的決定。
會議安排
會議地點：南京市（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2024年11月21日-23日（21日全天報道）
會議內容
第一天：東南亞地區醫藥市場及註冊法規分享
課程題綱
東南亞國家及東盟介紹
東南亞地區的世界地理概念
東南亞的人口、經濟與宗教
東盟的成立及作用
中國-東盟自由貿易區
東南亞地區醫藥市場概況
東盟的醫藥及醫療保健市場發展
當前東盟醫藥及醫療保健市場的機遇與挑戰
東盟地區臨牀試驗實施情況
東盟醫藥專利申請及概況
出口東南亞的先決條件
東南亞地區藥政法規概況
東盟地區藥品監管概況及申報流程
東盟各國IND及上市審評週期及費用
東盟各國對孤兒藥及罕見病管理
東盟對於各國醫藥監管的協調推動成果
東盟地區非臨牀研究GLP互認程序
東盟地區對於海外臨牀數據的接受程度及BE互認程序
藥品檢查合作框架及PIC/S的執行情況
東盟地區藥物警戒系統及要求
東盟地區對藥品價格的管控及對註冊申報的影響
東南亞地區藥品註冊
東盟各國藥品註冊資料遞交路徑
ACTD整體結構及撰寫要點
Part I: 行政文件準備要點
Part II: 藥學研究（化學及生物製劑）
Part III: 非臨牀研究
Part IV: 臨牀研究
ACTR東盟通用技術要求及與我國的差異
BA/BE指導原則
穩定性指導原則
分析方法驗證指導原則
東盟地區認可的藥典
藥品的包裝、標籤及說明書撰寫要點
Halal清真認證及對出海國家選擇的影響
東盟地區IND申請及研究數據要求
東盟藥品上市後變更的管理及分類
東盟國家藥品註冊上市路徑
新加坡藥品註冊路徑及選擇
馬來西亞藥品註冊路徑及選擇
印度尼西亞藥品註冊路徑及選擇
泰國藥品註冊路徑及選擇
菲律賓藥品註冊路徑及選擇
東盟藥品聯合評估程序的適用
東南亞地區中成藥出海
中成藥出海東南亞的機遇
東盟地區中成藥的監管及上市路徑
東盟地區中成藥註冊資料準備要點
東南亞出海案例分享
我國近年出海東南亞情況
出海東南亞的方式及策略
展望未來-機遇與挑戰
答疑、互動
第二天：東南亞地區GMP認證檢查及質量體系
課程題綱
東盟GMP監管現狀分析及藥品出海GMP策略
1東盟國家藥品GMP監管的差異分析
從東盟藥品監管協同看藥品出海GMP策略
ICH指南及PIC/S法規體系重點內容
歐盟/FDA對藥品生產企業的六大體系檢查
歐盟/FDA對設施和設備系統的檢查重點及檢查缺陷分析
歐盟/FDA對物料管理系統的檢查重點及檢查缺陷分析
歐盟/FDA對生產與包裝系統的檢查重點及檢查缺陷分析
.歐盟/FDA對實驗室控制系統的檢查重點及檢查缺陷分析
結合ICH Q10 解析藥品質量體系建立
歐盟/FDA對質量保證系統的檢查重點及檢查缺陷分析
ICHQ10的整體要求及PQS要素解析
PQS要素--變更管理流程梳理及案例分析
PQS要素—偏差及CAPA流程梳理及案例分析
PQS要素—管理評審流程梳理及案例分析
PQS要素—文件體系的建設及常見問題
結合歐盟GMP附錄1（PIC/S GMP），解析無菌檢查重點
無菌產品PQS建設的最新要求
無菌產品CCS理念和建設思路
無菌產品人員衛生管理
無菌產品廠房設施設備管理要求
FDA無菌檢查警告信解析及無菌改善
答疑、互動
主講老師
主講老師：楊老師，匯知利成醫藥法規事務部總監，執業藥師，美國法規事務協會RAPS成員，曾就職於國內大型製藥企業和CRO企業從事藥品註冊工作，擁有十幾年醫藥行業工作經驗。主要負責中、美、歐、東南亞及拉美等地區藥品的IND和NDA/BLA申請，對不同地區新藥、仿製藥、生物類似藥等的監管要求和註冊上市策略有豐富的實操經驗。主導並參與50+藥品申報項目，併爲客戶提供可靠的研發策略及註冊上市策略。
主講老師：張老師 質量與合規深資專家，製藥工程高級工程師，從事製藥行業質量管理和合規運營近三十年，曾在國內多家知名藥企業擔任質量受權人和質量運營高管，曾在世界500強企業擔任生產運營工作，積累了豐富的國內外認證檢查實戰經驗；深度參與新版GMP指南的修訂工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻譯編制；多個省局檢查員培訓講師；ISPE特邀專家。
會議費用
會務費：3000元/人；11月18日前報名且匯款，優惠至2500/人；三人及以上，優惠至2000元/人（會務費包括：培訓2天午餐、茶歇、答疑、資料、電子版培訓證書、電子發票）
如需出海審計及GMP合規報告，請與會務組聯繫。
匯款賬號
匯款請備註：東南亞藥政法規
藥成材信息技術（北京）有限公司
單位賬號：0200316909100078392
開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京房山支行良鄉分理處
會議聯繫人
❖識別下方二維碼，在線報名。
❖ 主辦方負責人：李靜17812038015
❖ 掃描下方二維碼諮詢，預留參會名額。
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