《生醫股》藥華藥美國PV藥證申請完成，最快年底取證

P1101在2012年便獲得PV適應症的美國孤兒藥認證資格，因此藥華藥在申請藥證時依照FDA的藥證申請指南以孤兒藥認證及未被滿足的醫療需求理由同步向FDA申請優先審查資格，以加速藥證審查時間。如獲優先審查資格，將可由標準審覈期的10個月縮短爲6個月，最快於第4季取得藥證。根據FDA的審查流程，FDA會將送件資料分送各部門進行資料的完整性審查，一般會在送件後60天左右正式通知進入實質性審查，如獲優先審查資格也會一併通知。另依據美國孤兒藥法案，擁有孤兒藥認證的藥物還可免除近三百萬美金的申請手續費，自藥證核發日起更享有7年的市場專賣權。

藥華藥2017年覈准建立美國子公司，積極進行藥證申請及行銷佈局，日前也獲得麻薩諸塞州的管制物質登記證，擁有在麻州銷售處方藥品的資格，之後也將陸續申請各州的銷售藥品執照，獲得藥證後即可於美國全面推展P1101的商業銷售。

藥華藥表示，美國國家綜合癌症網絡（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）MPN治療指南中目前已指定干擾素爲PV一線用藥，P1101在獲FDA覈准上市後，有望也登上PV適應症的一線用藥，加速進入美國市場，大幅提升P1101市佔率。P1101去年2月獲得歐盟PV藥證，並已在德國、奧地利、斯洛維尼亞、丹麥、及義大利等歐洲國家正式上市銷售，市佔率漸漸提升中。