藥華藥申請巴西藥證 最快年底取證

營運漸入佳境的藥華藥,去年營收51.06億元,年增77.2%,每股淨損1.93元,較前一年度的每股淨損4.84元,大幅收斂。隨着Ropeg在全球的銷售持續強勁成長,預期未來擴大到拉丁美洲後,將助力業績更上一層樓。

執行長林國鐘錶示,藥華藥專注骨髓增生性腫瘤(MPN)領域未被滿足的醫療需求,爲真性紅血球增多症(PV)患者提供新的治療選項,並持續佈局全球。Ropeg已獲得多國PV藥證,此次Ropeg申請巴西PV藥證爲拓展拉丁美洲市場的第一步。

依據巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)法規,一般上市許可申請審查時間爲365天,如獲優先審查,審查時間爲120天。

Ropeg爲藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素,至今已獲全球近40個國家覈准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者並上市銷售,包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場,也已獲得臺灣、韓國PV藥證。目前中國、香港、馬來西亞和新加坡的PV藥證申請,則正在審覈中。

藥華藥去年授權國際藥廠Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售。這次申請藥證的巴西,爲拉丁美洲第一大國,根據市場研究推估,拉丁美洲約有10餘萬PV患者,目前臨牀治療包括放血、愛治膠囊(HU)、干擾素、JAK2抑制劑等。法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力,未來成長可期。