瑞磁呼吸道20項診斷試劑甫取得FDA上市許可 隨即獲得美國知名醫院合約
瑞磁生技（ABC-KY,6598）今（8）日宣佈，甫取得美國FDA呼吸道(RPP)20項診斷試劑(IVD)上市許可，近來就與美國知名醫學中心，同時也是新墨西哥州最大的醫學檢驗室Tricore Laboratories簽訂採購合約，而瑞磁生技的創辦人暨執行長何重人也喊出3~5年要搶攻美國10%的市佔率。
何重人表示，呼吸道(RPP)20項診斷試劑(IVD)採用分子診斷的方式，可精準的找出常見引起呼吸道感染的細菌與病毒，並具備多重檢測、高通量、自動化等三大特性，解決過去市面上僅能單一檢測的痛點，並擁有全球唯一達到自動化檢測的領先技術，還可搭配大量數據的系統平臺。
何重人指出，其中20項診斷項目，包括A型流行性感冒病毒(H1亞型、H3亞型、H1N1亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B型)、人類間質肺炎病毒(A型、B型)、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)、腺病毒、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、NL63、229E, HKU1)、百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌。
▲瑞磁生技呼吸道20項診斷儀器MDx3000。（圖／記者姚惠茹攝）
何重人分享，呼吸道20項診斷試劑獲得FDA上市許可，隨即獲得Tricore Laboratories的採購合作，這是一家向區域醫院聚落收集檢體的大型實驗室，主要位於美國新墨西哥州的首都Albuquerque，並熱衷於檢驗大數據分析與雲端化，提供國家防疫的重要資訊，因此特別重視多元檢測技術。
何重人強調，瑞磁的利基在於提供大型醫院與大型檢驗中心以症狀分類檢測病原的方案，根據數據，精準地診斷與治療，而非猜測病原，並以Applied BioCode自有品牌行銷，已成功地打入美國主流大型醫院與檢驗中心，目前已有4家合作院所，還有超過10家院所正在洽談合作。
何重人表示，瑞磁繼取得17項腸炎/腹瀉分子診斷試劑上市許可以後，現在對於第二項呼吸道多元分子診斷試劑通過美國FDA感到非常高興，主要是在流感高峰期，患者檢體過多，大型實驗室需要多元、高通量的測試儀器，藉此避免服用錯誤藥物或使用過多抗生素，爲精準醫療邁出重要的一步。