《生醫股》順藥長效止痛針劑,取得臺灣上市許可證
順藥(6535)取得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核發的長效止痛針劑納疼解(Naldebain原名LT1001)藥品許可證,覈准在臺灣上市。納疼解從藥物設計研發到臨牀試驗都在臺灣完成,且已成功簽定臺灣與中國大陸授權合約,是首項全程在臺灣研發、取證上市並授權成功的專利原創新藥,創下臺灣新藥研發的新里程碑。
納疼解是順藥由科技部引進藥物專利權後,透過總經理黃文英博士建立的rSD(reSearch and Development;簡稱rSD)研發平臺,進行一連串加值與開發,順利於2015年8月完成三期臨牀且在解盲後成功達標,並於同年9月向TFDA申請NDA。如今取得TFDA藥證,更爲臺灣原創新藥研發寫下新頁。在取證後,順藥也將取得里程碑款,並將依據銷售金額取得一定比例的權利金收入。
疼痛管理是醫療重要的一環。根據國際醫學文獻,全球有20%的人口飽受疼痛之苦。且約有40%~50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。然而,全球止痛藥多數爲短效劑型,除增加醫護人員負擔與藥品成本外,患者還須承受反覆疼痛與頻繁投藥的煎熬。若疼痛控制不佳,也影響病患之生活品質,不利治療預後。根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示,2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中,術後止痛市場佔20%,達119億美元,即爲納疼解目前瞄準的市場。