藥華藥新藥啓動全球三期臨牀試驗　日本完成第一位收案

▲左起爲藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及執行長林國鍾。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／臺北報導 藥華藥（6446）今（25）日宣佈，旗下新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療血小板過多症 （Essential thrombocythemia,ET） 的全球三期臨牀試驗正式展開，並在日本完成第一位病患的收案，預計2022年完成試驗。 藥華藥表示，P1101用在治療ET的第三期臨牀試驗爲全球多國多中心臨牀試驗，將在美國、臺灣、中國大陸、日本和韓國進行，並從去年到今年上半年陸續獲得各國主管機關許可，這次試驗預計收案160位受試者，按照計劃將在2022年完成試驗，併力拚在2023年取得各個參與試驗國家的ET藥證。 藥華藥指出，去年至今完成總計43億餘元募資，包含私募及公募，其中私募不乏來自外資機構投資人蔘加，外資佔比與年初相比增加2.65個百分點，外資持股張數從25,205張增至37,837張，在短短半年餘成長逾5成。

藥華藥進一步指出，基於我國法規規定，私募需鎖股三年，並要在三年後公司需要獲利後才能補辦公開發行，而外資參與私募主要是看好藥華藥中長期的爆發力，除了明年第1季將獲得美國PV藥證，ET三期試驗的開展也是主要的因素。

藥華藥說明，原發性血小板過多症（ET）屬於骨髓增生性腫瘤（Meloproliferative Neoplasms MPNs），爲造血的骨髓基因產生病變，患者發生血栓的風險較高，並可能惡化爲血癌，而目前ET的第一線用藥爲仿單標示外的愛治膠囊（Hydroxyurea，HU），HU可減少血小板數量，但副作用包含貧血、白血球減少、皮膚損害或胃腸道相關的症狀等。

藥華藥補充，對於HU治療無效或無法忍受HU副作用的患者，干擾素、邁樂寧、安閣靈與捷可衛則被用在第二線的治療中，其中唯一獲美國FDA覈准的ET用藥爲安閣靈（Anagrelide），而且美國FDA在20多年來未批准ET新藥上市。 法人指出，P1101明年有望成爲在美國上市銷售的第一個重磅新藥，而且ET的病人數與PV的病人數相近，未來P1101獲ET藥證後，受惠病人數更有望加倍，銷售可期，這次P1101的ET三期試驗正式開展，對於病人來說也是一大福音。