藥華藥ET全球三期臨牀試驗 日本開跑

藥華藥（6446）25日宣佈，旗下新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b）用於治療血小板過多症 （Essential thrombocythemia, 簡稱 ET） 的全球三期臨牀試驗正式在日本啓動，預計將收案160位受試者，該計劃將於2022年完成試驗，併力拼2023年取得各個參與試驗國家的ET藥證。

這是P1101繼用於治療紅血球增多症（Polycythemia Vera，簡稱PV）病患後，再延伸至血小板過多症，預計三年後可望上市銷售也將爲藥華藥營運帶來另一波營收高峰。

藥華藥表示，P1101用於治療ET的第三期臨牀試驗爲全球多國多中心臨牀試驗，將在美國、臺灣、中國、日本、和韓國進行，從去年到今年上半年陸續獲得各國主管機關許可，並於25日正式在日本完成收入第一位ET病患。

原發性血小板過多症（ET）屬於骨髓增生性腫瘤（Meloproliferative Neoplasms，簡稱MPNs），爲造血之骨髓基因產生病變，患者發生血栓的風險較高，並可能惡化爲血癌。目前ET的第一線用藥爲仿單標示外的愛治膠囊（Hydroxyurea，簡稱HU），HU可減少血小板數量，但副作用包含貧血、白血球減少、皮膚損害或胃腸道相關的症狀等。對於HU治療無效或無法忍受HU副作用的患者，干擾素、邁樂寧、安閣靈與捷可衛則被用於第二線的治療中，其中唯一獲美國FDA覈准的ET用藥爲安閣靈（Anagrelide），由於美國FDA在20多年來未批准ET新藥上市，也讓藥華藥的P1101備受關注。

藥華藥的P1101，用於明年治療PV的病患，目前已取得歐盟和臺灣的藥證，明年第一季則有機會取得在美上市上市許可；由於ET的病人數與PV的病人數相近，法人預估，未來P1101獲ET藥證後，受惠病人數更有望加倍，銷售可期。