新冠結束後，賣偉哥的悅康藥業開啓新冠藥臨牀

解奧 徐超

2023年5月5日，世界衛生組織宣佈新冠疫情不再構成“國際關注的突發公共衛生事件”。世衛組織總幹事譚德塞同日根據會議結果宣佈：“新冠疫情全球衛生緊急狀態結束。”

面對新冠疫情逐漸趨緩乃至結束，不少正在研發新冠藥的企業或減少研發投入，或終止繼續研發，計提減值。

與此同時，也還有企業正開始新冠藥的研發。

科創板上市藥企悅康藥業集團股份有限公司（簡稱“悅康藥業”，688658）5月11日晚間公告披露，用於預防和治療新型冠狀病毒感染的YKYY017霧化吸入劑，於近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）同意進行臨牀試驗的函（Study May Proceed Letter，受理號：164988）。

正研發兩款抗新冠藥

公告披露，YKYY017霧化吸入劑是悅康藥業與中國醫學科學院病原生物學研究所合作開發的最新一代廣譜、高效的冠狀病毒膜融合抑制劑，是由43個氨基酸組成的脂肽類化合物，通過與新冠病毒S蛋白S2亞基的七肽重複序列區1（HR1）相互作用形成異源六螺旋束（6HB），從而抑制病毒本身HR1和HR2結構域之間同源6HB的形成，阻斷病毒與宿主細胞的融合過程，進而達到抗病毒目的。

體外藥效學研究顯示，YKYY017對新型冠狀病毒原始株及其多種流行變異株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4、Omicron BF.7及 Omicron XBB）均有顯著的抑制效果，不受病毒變異影響；此外，YKYY017對可引起感冒的冠狀病毒(HCoV-NL63、HCoV-229E 等)、嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒（SARS-CoV）、中東呼吸綜合徵冠狀病毒（MERS-CoV）以及蝙蝠來源的冠狀病毒（bat RaTG13）、穿山甲來源的冠狀病毒（PCoVGD、PCoVGX）也表現出了顯著的抑制效果，體現了廣譜抗冠狀病毒活性。

體內藥效研究結果表明，該產品對新型冠狀病毒感染具有良好的治療和預防作用，安全性好。

該品種已分別於2022年11月29日和2022年12月23日獲得國家藥監局覈准簽發的用於治療新型冠狀病毒感染和預防新型冠狀病毒感染的《藥物臨牀試驗批准通知書》。目前正在中日友好醫院開展I期臨牀試驗。

悅康藥業2022年報披露，目前在研的抗新冠藥共有兩款，分別是YKYY009和YKYY017，目標均是獲批上市。

YKYY009的技術水平以新冠病毒omicron突變株刺突蛋白（S蛋白）爲抗原，設計優化並確定出mRNA疫苗序列，採用悅康藥業自有知識產權的化合物YK-009爲陽離子脂質，與mRNA組裝成脂質納米顆粒，YK-009與市售陽離子脂質相比低毒高效。項目預計總投入20億，已累計投入4344.91萬，進展階段到Pre-IND。

YKYY017預計總投入4.9億，已累計投入5469.07萬。

新冠藥瞄準美國市場

成立於2001年的悅康藥業是一家集新藥研發、藥品生產和流通銷售於一體的醫藥集團，擁有中國醫藥工業百強企業、醫藥工業研發十強、國家技術創新示範企業等行業地位。業務覆蓋心腦血管、消化系統、抗感染、內分泌、抗腫瘤以及生殖健康等用藥領域。

2022年年報披露，悅康藥業營收454,194.54萬元，同比下滑8.53%；淨利潤33,501.47萬元，同比下滑38.57%；扣非淨利26,938.57萬元，同比滑47.21%。

下滑原因，年報披露是因爲受到複雜經營環境、研發投入大幅增加以及股份支付費用等因素影響。

年報披露，目前悅康藥業共有14項在研項目，其中已上市的是治療勃起功能障礙 （ED）的枸櫞酸愛地那非片及原料藥，並新增加“肺動脈高壓”新適應症。

2023年3月份西藏藥業（600211）曾公告，因國際局勢、全球新冠疫苗供應過剩等不利因素的影響，暫停從俄引進的新冠疫苗項目Sputnik-V vaccine（新冠肺炎腺病毒疫苗），並計提32729.27萬元。

3月24日，騰盛博藥（2137.HK）公告停止生產旗下控股子公司騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司研發的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（romlusevimab，BRII-198）。安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合治療藥物是中國首家也是目前唯一獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

4月份，由於需求量減少，康希諾（688185）子公司上海上藥康希諾生物製藥有限公司新冠疫苗生產線停產半年。

對悅康藥業來說，除YKYY009和YKYY017，其新冠mRNA疫苗完成臨牀前研究並提交了Pre-IND。

業內表示，悅康藥業抗新冠藥獲FDA批准臨牀，說明這款藥會在美國上市使用。因爲考慮到美國是個多人種的國家，因此在做臨牀時還需要考慮多人種多元化的數據。

譚德塞5日還指出，“這不意味着新冠疫情不再是全球健康威脅”，一旦新冠疫情再次讓世界處於危險中，他將毫不猶豫召集專家評估形勢。