國鼎新冠新藥二期臨牀收案完成

國鼎（4132）19日宣佈，旗下治療新冠肺炎（Covid-19）新藥Antroquinonol（Hocena）的二期臨牀試驗已完成第二階段收案，累計收案病患人數已達80位，將俟美國FDA覈准的外部獨立數據監查委員會（DMC）完成審查後，發佈重大訊息公告。

國鼎治新冠肺炎（Covid-19）新藥Antroquinonol（Hocena）的二期臨牀試驗，總計收治174位病患，第一階段收案20位病患，已於2021年1月16日獲美國DMC正向迴應後，包括全美頂尖的醫療機構之一：美國杜克大學醫學中心（Duke University Medical Center）等已擴大規模至15家醫學中心，陸續加入臨牀試驗持續收案中，將可縮短二期臨牀試驗完成時間點及取得美國FDA緊急使用授權（EUA）之時程。

Covid-19新藥Antroquinonol（Hocena）已授權BNC Korea在南韓、俄羅斯、烏克蘭及土耳其等國家進行開發及銷售，並將於取得美國FDA緊急使用授權（EUA）時依據「國際財務報告準則」IFRS15「客戶合約收入」之規定認列相關收人。

Antroquinonol的全球多國多中心新冠肺炎臨牀，目前正於美國、秘魯及阿根廷進行收案，該試驗爲一項隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨牀試驗研究，用於因新冠肺炎（Covid-19）而住院的輕度至中度新冠肺炎患者之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者將接受Antroquinonol（Hocena）或安慰劑，聯合標準照護SoC治療14天。

該新藥主要評估指標（時間範圍爲14天）爲病人的康復率（recover ratio），亦即在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。次要評估指標（時間範圍爲28天）包含改善時間：臨牀改善變化評分、住院時間：病人出院時間、清除病毒的時間： 從治療開始到首次SARS CoV2的PCR檢測陰性的天數。服用方式爲方便的口服方式。

國鼎指出，目前沒有一個單一藥物可同時對抗新冠肺炎病毒（SARS-CoV2）與對抗新冠肺炎病毒引起肺炎，雖然合併藥物可以解決單一藥物治療的不足，但藥物間在人體內作用所引起的副作用，也有可能相對提高，安全性的考量是不可忽略的！該公司的Antroquinonol在細胞與動物實驗中發現，可以降低病毒在細胞內的核酸複製與病毒蛋白的合成，並阻止小鼠身上因過度發炎反應所造成的器官組織的傷害，由單一藥物可以看見多重作用現象，是Antroquinonol有別於單一對抗病毒藥物或單一對抗發炎藥物的優勢。

根據世界衛生組織（WHO）的統計，截至4月18日全球已有超過1億4千萬人確診新冠肺炎並造成超過3百萬人死亡，目前全球已有7億5千萬劑疫苗完成接種。