先聲藥業新冠口服藥：先上市再公佈臨牀數據

解奧 徐超

2023年1月16日晚間，先聲藥業公告稱，其與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的創新藥先諾欣®（先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用於治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。

根據公告披露，先聲藥業參與研發的口服小分子抗新冠病毒創新藥先諾欣®的研究，是迄今爲止針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人羣，第一個進入Ⅲ期註冊性臨牀試驗並完成全部計劃入組病例數的臨牀研究。

關於該研究有效性、安全性的詳細數據，將在先諾欣®獲批上市後公佈或公開發表。

最快2023年2月上市

先聲藥業參與研發的先諾欣®，是專門針對新冠病毒。針對SARS-CoV-2病毒複製必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用有助於減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨牀前動物試驗中，先諾欣®顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發現遺傳學毒性。與輝瑞新冠口服藥Paxlovid機制相同，爲同一靶點。

2021年11月17日，先聲藥業與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同，獲得先諾特韋 （SIM0417）在全球開發、生產及商業化的獨家權利。

先聲藥業2022年12月18日的公告中，先諾欣®還被稱爲抗新冠病毒候選創新藥。至12月16日，一項評估先諾欣TM治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨牀研究已完成全部1208例患者入組。

該研究按照國際通行標準設計臨牀終點，在國內20個省市自治區共設立43家臨牀研究中心。自2022年8月19日達成首例患者入組後，於四個月內完成全部1208例患者入組。臨牀給藥方案爲先諾欣TM對照安慰劑，連續口服5天，研究終點包括至COVID-19症狀恢復所需的時間，病毒載量下降等。

先聲藥業在公告中披露，該研究也是按照國際標準設計，國內外第一個達成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個症狀持續恢復（至0分）”爲主要終點的Ⅲ期註冊臨牀研究。

江蘇藥監局公衆號2022年12月26日發佈的文章稱，根據局長田豐的部署要求，副局長姜偉主持召開有行政審批處、省局審評中心、省局覈查中心參加的專題調度會，對先聲藥業提出的需要協調和支持的事宜，省局將全力以赴，繼續加大對上溝通和申請幫扶力度，全速辦理審評審批、覈查檢驗等事項，助力該藥早日獲批上市。

根據文章披露，先聲藥業的先諾欣®預計最快於2023年2月上市。

君實生物起大早趕晚集

關於新冠口服藥，目前已經上市的是阿茲夫定片。不過阿茲夫定原本獲批上市，是用於治療艾滋病毒，2020年被發現對新冠病毒有效後，2022年7月25日，國家藥監局附條件批准阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。

更早一步，君實生物（688180，01877.HK）也在進行新冠口服藥的研發。

2021年9月，君實生物子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司訂立合作開發合同，共同承擔口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片（項目代號：JT001/VV116，簡稱“VV116”）的研發和產業化。

臨牀前藥效學研究顯示，VV116在體外對新冠病毒原始株和已知突變株都表現出顯著的抗病毒作用，並在I期臨牀研究中表現出令人滿意的安全性、耐受性和藥代動力學性質。一項初步的小規模研究證實，與常規治療相比，在SARSCoV-2首次檢測爲陽性後5天內接受 VV116治療的患者的核酸轉陰時間更短。

VV116的機制與默沙東的莫諾拉韋機制相同，爲同一靶點。由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院牽頭開展、奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨牀研究顯示，VV116不良事件發生率低於輝瑞的 PAXLOVID，患者症狀緩解比例高於PAXLOVID。

2022年12月29日，全球權威期刊《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影響因子：176.079）在線發表了君實生物的研究成果，這也是NEJM發表的首箇中國自主研發的新冠創新藥臨牀試驗。

根據君實生物2023年1月3日公告披露，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批准用於中重度 COVID-19 患者的治療。

業內曾普遍認爲，在如此權威的期刊發表研究成果後，接下來就離獲批上市不遠了，但現在是先聲藥業先走一步。

曾因壟斷救命藥被罰1億

先聲藥業是一家總部位於南京的重點聚焦腫瘤、神經系統、自身免疫及抗感染領域的港股上市藥企，獲科技部批准建設“轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室”，連續多年位居“中國創新力醫藥企業十強”和“中國製藥工業百強”，佈局未來有重大臨牀需求的疾病領域。

先聲藥業的背後，有着聯想系的身影。

2005年9月29日，脫胎於聯想控股投資事業部、作爲聯想控股成員企業中專事股權投資及管理業務的公司弘毅投資（Hony Capital），首次出手投資醫藥行業，出資2.1億拿下先聲藥業31%的股權。

聯想控股總裁柳傳志當年也特地趕到南京參加弘毅投資與先聲藥業的股權投資簽約儀式。簽約完成後，先聲藥業與弘毅投資聯合對外宣佈，在未來5年內使先聲藥業跨入中國醫藥行業“第一梯隊”。

根據先聲藥業2022年中報披露，尚嘉有限公司直接持有先聲75,905,613股股份。據先聲藥業港股招股書披露，尚嘉有限公司於2011年4月11日根據英屬維爾京羣島法律註冊成立的公司，是先聲藥業引入的投資者之一，由Hony Capital Fund V, L.P.持有82.22%的權益，背後是弘毅投資（Hony Capital）。

2021年1月22日，市場監管總局以先聲藥業違反《反壟斷法》，課以1.007億的罰款。

案由是作爲治療急性腦梗死的救命藥巴曲酶，中國境內只有唯一一家企業能夠生產巴曲酶注射液，而巴曲酶原料藥的生產商全球只有瑞士的一家企業。先聲藥業在試圖收購巴曲酶注射液的生產藥企未果後，通過收購瑞士那家企業進而從源頭截斷原料藥的供應，以迫使巴曲酶注射液的生產企業同意被收購。

市場監管總局認爲先聲藥業的做法嚴重損害消費者利益。依據《反壟斷法》，對先聲藥業處2019年度銷售額50.367億元人民幣2%的罰款，共計1.007億元人民幣。