聯生藥UB-221獲美國FDA通過一期臨牀許可
聯生藥今（11）日宣佈，其新型抗IgE單株抗體藥物 UB-221 ，獲得美國FDA 覈准在標準一線藥物H1 抗組織胺治療無效的慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria，CSU) 病患進行臨牀一期試驗。
慢性蕁麻疹的患病率約爲1.8％。慢性自發性蕁麻疹發生率則約0.5～1％。三分之二的慢性蕁麻疹是自發性的， 20至40歲之間是發病高峰期。
這是一項隨機、單盲、安慰劑對照、單次遞增劑量的臨牀研究，目的在評估UB-221作爲附加療法(add-on therapy)的安全性、耐受性、藥物動力學和藥效學。此次臨牀試驗將收納32位CSU病患，接受靜脈輸注單一劑量 UB-221。投藥後，依規定的返診時間採集受試者的血液檢體進行分析，試驗全程共99天。
UB-221已證明其具有中和遊離IgE的能力，其親和力是另一種目前市售的抗IgE單株抗體藥物的8倍。此外，UB-221已顯示通過與B細胞表面的CD23受體結合而更有效地減少IgE合成。猴子動物之藥物動力學研究表明，UB-221的血清半衰期是目前市售類似抗體藥物的兩倍。