快訊／聯亞新冠疫苗今送件申請EUA 目標取得常規藥證、國際認證
▲聯亞藥今（30）日宣佈，母公司聯亞生技已向衛福部食藥署，申請新冠疫苗緊急使用授權(EUA)。（圖／翻攝自聯亞藥官網）
聯亞藥（6562）今（30）日發佈重訊宣佈，母公司聯亞開發今（30）日已正式向衛福部食藥署，申請新冠疫苗UB-612緊急使用授權(EUA)，並以取得疫苗常規藥證及國際認證爲目標，目前規劃由同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨牀試驗。
針對外界質疑聯亞新冠疫苗僅公佈二期臨牀試驗數據，尚未正式解盲就直接送食藥署申請緊急授權，是否有違法規，對此，聯亞藥副總範瀛雲受訪迴應，該疫苗在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率於成年施打疫苗組達95.65％，符合預期，並強調在批次間的結果，也符合EUA所要求的標準，絕對符合法規及步驟。
此外，送交食藥署審覈緊急使用授權結果如何、是否能申請通過？範瀛雲指出，公司已盡人事，後續交由食藥署檢閱，但聯亞藥所有過程及安全性數據，皆有符合衛福部規定，只盼能儘快保護國內民衆安全。
範瀛雲日前在新冠疫苗期中報告記者會中表示，疫苗UB-612，二期測驗成果無受試者感受不良、中和抗體效價合乎預期，且沒有出現嚴重不良反應，公司也仍在繼續進行二期臨牀試驗，根據試驗計劃書，受試者將繼續完成6個月至１年追蹤，預估在今年11月下旬進行解盲。