國邑肺高壓新藥啓動三期臨牀試驗 Q4登興櫃

國邑藥品23日表示，旗下用於治療肺動脈高壓（pulmonary arterial hypertension, PAH）L606，將啓動三期臨牀，預計第二季開始招收病患，總收案目標數爲60位，力拚2022年第四季完成三期臨牀試驗後再向FDA提出新藥上市申請（NDA）。

隨着新藥開發邁向收成，國邑將啓動IPO規劃，預計第四季辦理公開發行並登錄興櫃，最快明年申請上櫃。

專注新劑型藥械組合藥物開發的國邑藥品，第一個指標產品L606，是在去年底獲FDA覈准進行治療PAH第三期臨牀試驗。由於PAH是罕見而棘手的致命疾病，目前能選擇的特定治療藥物仍然不足，也讓該藥物的臨牀進度備受關注。

國邑總經理甘霈表示，L606是針對第一類肺動脈高壓（原發性與遺傳性）並循美國505(b)(2)途徑開發的新劑型新藥。與同款吸入型藥物（Tyvaso）相較，L606爲「長效緩釋劑型」，對呼吸道的刺激較低，全身及腸胃道的副作用極低，且12小時投藥一次，一天僅需二次，完整覆蓋並照顧病患的疾病發展，一旦順利上市，將成爲PAH病患的治療新選項。

甘霈說，L606於2019年上半年完成一期臨牀試驗，由於主成份已獲准且與對照藥具相同適應症，故療效指標經一期臨牀試驗已達標。2020年與FDA確認三期臨牀試驗設計，及完成商業化放大批量的製造，並於同年底送件申請三期臨牀試驗獲FDA覈准，將在今年第二季開始收案。

該試驗爲一單臂、多中心的開放式（Open-Label）設計，預計招收18-75歲的成人PAH病患共60位，試驗目的將證明L606的安全性和耐受性，同時評估從穩定的對照藥劑量轉用L606之藥物代謝動力學（PK），以及包括病患在運動、生活品質與服用藥物的滿意度，全案預計2022年底完成並規劃2022-23年向FDA遞交NDA。

根據市場研究顧問公司Grand View Research的研究預測，第一類全球肺動脈高壓市場規模至2027年將達98億美元，此預測期內的複合年增率爲5.6%，主要是罹患率增加以及主要國家對孤兒藥開發的支持，帶動市場成長。

甘霈進一步指出，獲FDA覈准上市治療第一類肺動脈高壓的藥物超過十種，但第三類因肺部疾病引起的肺高壓，迄今尚無任何藥物獲批上市，包括間質性肺病（Interstitial Lung Disease）引起的肺高壓（PH-ILD）以及慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease）引起的肺高壓（PH-COPD）等，在美國的病患人數是第一類肺高壓病患的十至二十倍之多，蘊含龐大的藥物開發商機。