腫瘤檢測市場規範在即,企業如何走向合規化?
來源：21世紀經濟報道
21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道
隨着醫療技術的不斷進步，腫瘤標誌物檢驗在癌症診斷、治療和監測中的臨牀價值日益凸顯。然而，由於單項檢測的侷限性，多項聯檢成爲提高檢出效能的必要手段，這無疑會加重患者的經濟負擔。
近日，國家醫保局發佈《常用腫瘤標誌物檢驗降價在即 規範收費助推癌症早診早治》一文指出，國家醫保局統一部署規範常用腫瘤標誌物檢驗項目價格，主要圍繞糖類抗原測定、癌胚抗原測定、甲胎蛋白測定等 。此次治理中，國家醫保局結合不同地區價格比較和集採情況，提出了全國統一的預期目標價，普遍不高於50元每項，指導各省份下調高價項目至預期目標價附近，具體價格水平可結合實際，上下浮動不超過10%。
國家醫保局明確，個別項目暫不具備大幅調價條件的，現階段可適當放寬對預期目標價的把控，但需深入剖析爲何其他省份或醫療機構難以執行該預期目標價，並結合其他省份執行情況，引導醫療機構主動參與試劑集採，在降低採購成本後調整到位。
除了價格問題，腫瘤檢測行業此前還不斷陷入回扣、假報告、騙保等亂象，不規範操作問題尤爲突出。爲有效整治這一狀況，多地相繼出臺了一系列政策措施。
四川省行動較早。2022年7月底，四川省南充市順慶區醫保局在官微發文指出，該區提取2018年9月至2021年12月需提供基因檢測報告的所有限定支付藥品申報資料254份。經覈查，共有6人的基因報告存在造假，涉及金額161132.9元，已全部移交公安機關。
今年，國家層面也將樣本外送列入了年度國家醫療監督抽查計劃。3月，國家疾控局綜合司等發文強調加強醫藥費用、醫保結算、院外購藥及送檢等重點領域的監督執法，嚴厲打擊開具虛假醫學證明等問題。
國家衛健委等14部門在今年5月聯合發佈的《2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點》中，也明確提出要重點關注外送檢驗等方式收受回扣的問題。
眼下，腫瘤檢測樣本外送檢驗加速邁向合規化。北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇教授向21世紀經濟報道指出，第三方醫學檢測服務企業的資質審查會更嚴格，“國家和地方加強監管後，企業需要確保自身資質完全符合要求，包括實驗室資質、人員資質等各個方面。這增加了企業運營的成本和難度，因爲需要不斷完善自身條件以滿足監管標準。”
“在規範整治的過程中，由於部分違規行爲被曝光，整個第三方檢測行業的信任度可能會受到影響。企業需要花費更多精力重新贏得醫療機構和患者的信任。”鄧勇教授補充，“一些不合規的企業被淘汰後，市場份額可能會重新分配。合規的第三方檢測企業需要在競爭中脫穎而出，需要在服務質量、價格、檢測效率等方面不斷優化。”
外送檢驗管理趨嚴
委託第三方檢測公司開展樣本檢測在業內稱爲“樣本外送”、“檢驗外送”，即醫院檢驗科對院內無法檢測或檢測數量非常少的項目，由醫院審覈後統一委託到第三方檢驗實驗室（ICL）進行檢測。
檢驗外送存在已久，本身屬於行業正常現象，但是其中往往存在“灰色空間”，導致亂象頻發，因而成爲全國各地的治理重點。
鄧勇教授分析，樣本外送檢測存在諸多灰色地帶，包括利益輸送、檢測質量難以保證、數據安全與隱私風險等問題。其中，醫療機構及醫務人員違規委託第三方檢測公司，從中收取好處費是一個典型的灰色地帶。這可能導致檢測機構的選擇不是基於檢測質量和資質，而是基於不正當的利益關係。
隨着國民健康需求提升，公開數據顯示，至2023年，中國腫瘤NGS基因檢測市場將保持25%以上的年均複合增長率，年檢測量將達到60-70萬次，檢驗需求量持續擴大推動着產業端發展，這也對合規提出更高的要求。
在此背景下，鄧勇教授強調，第一，國家和地方政府需要不斷完善關於樣本外送檢測的法律法規，明確各方責任，包括醫療機構、第三方檢測機構、醫務人員等。對於違規行爲的界定和處罰措施要更加具體，增強法規的可操作性。
第二，監管部門加強協作。涉及樣本外送檢測監管的部門衆多，如衛生健康委、市場監管局等。這些部門需要加強協作，建立聯合監管機制，避免出現監管空白或者重疊的情況。例如，可以通過信息共享平臺，及時通報違規檢測機構名單。
第三，信息公開與社會監督。建立檢測機構信息公開平臺，對外送檢測機構的資質、檢測項目、收費標準、違規記錄等信息進行公開。鼓勵患者、醫療機構和社會公衆對違規行爲進行監督舉報，形成全社會共同參與的監督氛圍。
第四，行業自律組織發揮作用。行業協會等自律組織要積極發揮作用，制定行業規範和標準，組織會員單位進行培訓和交流，引導第三方檢測企業依法合規經營。對於違反行業規範的企業，可以採取警告、行業內通報批評、取消會員資格等措施。
企業合規升級
此前市場熱議的阿斯利康“騙保”一案，或也牽扯樣本外送檢驗亂象。結合國家醫保局在2022年初披露阿斯利康工作人員涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結果騙取醫保基金的情況，綜合公開報道梳理“騙保”行徑，流程大致包括：
醫生讓肺癌晚期患者聯繫相關醫藥代表，由患者自行到醫院門診抽血，將血液交給醫藥代表。最初醫藥代表將患者血液快遞至基因檢測公司，若檢測結果呈陽性，醫藥代表將結果打印出來交給患者，患者自行到醫院就診併購買泰瑞沙；若檢測結果呈陰性，醫藥代表自行修改基因檢測報告，或與基因檢測公司共同修改報告，甚至未做檢測即出報告。
根據國家醫保局、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、財政部、國家衛生健康委六部門聯合印發的《2024年醫保基金違法違規問題專項整治工作方案》，在全國範圍開展醫保基金違法違規問題專項整治工作。專項整治將重點聚焦以下三方面：一是聚焦虛假診療、虛假購藥、倒賣醫保藥品等欺詐騙保違法犯罪行爲，開展嚴厲打擊。二是聚焦醫保基金使用金額大、存在異常變化的重點藥品耗材，動態監測基金使用情況，重點查處欺詐騙保行爲。三是聚焦骨科、血透、心內、檢查、檢驗、康復理療等重點領域，全面開展自查自糾。
此外，騙取生育津貼、隱瞞工傷騙取醫保基金、冒用已故人員參保身份騙保等也將是打擊重點。
該專項整治對惡劣欺詐騙保犯罪行爲依法從嚴重處，重點打擊在犯罪中起組織、指使、教唆等主要作用的幕後組織者、職業騙保人等。對一般違法違規問題，以規範爲主要目的，綜合運用協議處理與行政處理，持續推進問題整改。國家醫保局還將制定有關領域問題清單，督促引導定點醫藥機構對照開展自查自糾。
另據國家醫保局介紹，2023年，通過持續推進全覆蓋監督檢查，已處理違法違規人員32690人，協同公安部門共偵破各類詐騙醫保基金犯罪案件2179起，抓獲犯罪嫌疑人6220名，追繳涉案醫保基金11.4億元。
據悉，六部門已聯合召開2024年醫保基金違法違規問題專項整治工作會議，對相關工作進行部署。預計2024年5月督促定點醫藥機構對標問題清單開展排查；2024年11月聚焦工作重點，開展聯合整治，確保專項整治工作取得實效。
企業究竟該如何應對？鄧勇教授指出，首先，需嚴格按照國家和地方的規定，申請並維護相關的檢測資質，確保企業檢測能力、質量控制達標，內部技術人員具備相應專業資質與持續教育記錄。其次，建立完善的質量控制體系，從樣本採集、運輸、保存、檢測到報告的全流程進行質量監控。定期進行內部質量審覈和管理評審，及時發現和糾正質量問題。
同時，“在與醫療機構簽訂委託檢測協議時，明確雙方的權利和義務，包括檢測項目、收費標準、質量要求、數據安全等內容。避免出現模糊不清的條款導致潛在的違規風險。最後，加強數據安全管理措施，對患者樣本數據進行加密存儲和傳輸，嚴格限制數據訪問權限，確保數據僅用於合法的檢測和報告目的，並遵守相關的數據保護法規。”鄧勇教授補充。
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