澤璟製藥注射用ZG006獲FDA孤兒藥資格認定

澤璟製藥(688266)8月8日晚間公告，公司在研產品注射用ZG006獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）頒發孤兒藥資格認定，用於治療小細胞肺癌。

孤兒藥又稱爲罕見病藥，指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。澤璟製藥表示，本次獲得FDA頒發的孤兒藥資格認定，有助於注射用ZG006在美國的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持，包括但不限於：臨牀試驗費用的稅收抵免；免除新藥申請費；享有7年的市場獨佔權且不受專利的影響。

注射用ZG006是澤璟製藥及子公司Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發平臺開發的一個三特異性抗體藥物，也是公司第四個同時獲得FDA和NMPA臨牀試驗許可的創新抗體類藥物。注射用ZG006的註冊分類爲治療用生物製品1類，有望成爲治療實體瘤的創新型生物製品。

臨牀前研究結果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZG006具有強效的腫瘤殺傷作用。ZG006在非人靈長類動物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特徵。經查詢，ZG006是全球第一個針對DLL3表達腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成爲同類首創（First-in-Class）分子的潛力。目前全球尚無同類產品獲批上市。

澤璟製藥是一家專注於腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生產企業，致力於研發和生產具有全球自主知識產權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物，以滿足國內外巨大的臨牀需求。

公司自成立以來，堅持獨立自主的原始創新和改良再創新並重的發展策略。在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝膽疾病等領域，填補國內空白，爲尚未滿足的臨牀需求提供治療選擇。公司注重同時佈局大病種疾病和罕見病，注重在研藥品的領先性、可及性、廣譜性或特效性，從而形成產品管線的差異化綜合競爭優勢。公司建立了三個研發中心、三條GMP生產線，形成了澤璟在江蘇崑山、上海張江、美國加州的擁有技術和資源優勢的全球發展框架，最大限度地發揮澤璟在小分子新藥和生物大分子新藥的研發和產業化潛能。

澤璟製藥近日在接待機構調研時提到，公司進一步收購GENSUN是爲履行公司首次公開發行股票並上市時關於消除潛在利益衝突的承諾。GENSUN定位爲公司在美國的新藥研發中心，目前GENSUN公司研發的多個候選抗體新藥取得了實質性的進展，其中包括ZG005（抗PD-1/TIGIT雙特異抗體）、ZG006（抗CD3/DLL3/DLL3三特異抗體）、ZGGS18（VEGF/TGF-β雙功能抗體融合蛋白）、ZGGS15（抗LAG-3/TIGIT雙特異抗體）等已經獲得中國和美國監管機構的臨牀試驗許可，並處於臨牀研究階段，特別是ZG005和ZG006已在早期臨牀研究中初步展現出治療腫瘤的優異療效數據和安全耐受性，具有成爲FIRST-IN-CLASS和BEST-IN-CLASS的潛力。