翰宇藥業利拉魯肽注射液獲得美國FDA暫定批准

北京商報訊（記者 丁寧）6月24日晚間，翰宇藥業（300199）發佈公告稱，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱"FDA"）的通知，由翰宇藥業及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.聯合向FDA申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請）已獲得暫定批准。

據瞭解，暫定批准（Tentative Approval）指FDA已經完成仿製藥的所有審評要求，即藥品經審查，質量、安全和有效性已符合在美國上市的標準，出於專利權和/或獨佔權（exclusivity）未到期的原因，而給予的一種批准形式。直至專利或獨佔權問題解決後，美國FDA才能給予在美國終端市場銷售的資格。