逸達治癌新藥 7月向FDA送件

逸達財務長詹孟恭（左起）、董事顏昌人及總經理甘良生。圖／杜蕙蓉

逸達（6576）總經理甘良生29日在股東會中表示，前列腺癌治療針劑FP-001 50毫克（六個月劑型）預計7月向美國FDA送件，力拚今年底前完成美國、大陸授權，目前已有三家對象洽談中；另外，用於治療新型冠狀病毒肺炎新藥FP-025，預計第四季啓動，法人估，有機會明年中有初步數據分析。

甘良生表示，FP-025爲延緩肺部肺泡纖維化用藥，預計近兩個月會送件申請美國FDA新冠人體臨牀試驗。該新藥今年5月受美國負責新冠肺炎的資金補助計劃單位BARDA青睞，目前將先與美國FDA規劃臨牀設計後，再把白皮書遞給BARDA，後續審查若順利，將有機會取得高額補助。

新藥開發將逐步進入收成的逸達，旗下FP-001的50毫克、六個月劑型新藥，去年以8600萬美元授權歐洲銷售夥伴，並在今年底送歐盟藥證，估最快明年第二季可望取證。

另外，美國藥證則預計7月底前送件申請，明年第三季取證，由於美國是最大用藥市場，待送件申請藥證後，逸達也將與美國銷售夥伴洽談授權案，目標今年底完成授權細節。法人推估以歐洲授權銷售達8,600萬美元授估算，美國市場應有上億美元。

至於大陸市場，由於當初三期臨牀試驗的多國多中心沒有將大陸納入收案點，基於大陸官方要求必須要有大陸病人數據下，逸達也規劃未來會在大陸啓動三期臨牀，預計大約收案100多例病人，年底有機會敲定授權夥伴。

甘良生表示，除了FP-001外，逸達另一新藥ALDH2（醛去氫酶）活化劑FP-045，適應症爲罕見疾病範可尼貧血症，也計劃在今年第四季進入二期臨牀試驗。