醣聯生物相似藥SPD8 獲日本覈准進行一期臨牀試驗

糖聯（4168）今（23）日宣佈，與日本三菱瓦斯化學共同開發用於治療骨質疏鬆症的 Denosumab 生物相似藥 SPD8，已通過日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）覈准進行一期臨牀試驗，並已完成首例收案。

此試驗選在東京及大阪的一期臨牀試驗中心進行，招募停經後的健康婦女進行藥物動力學及安全性評估，採雙盲、與原廠藥對照的設計。

臺灣糖聯指出，Denosumab 通過抑制破骨細胞的作用以減緩骨質流失，其已被開發成用於骨質疏鬆症的 Prolia 和治療癌症骨轉移的 Xgeva，這兩種藥品都包含在糖聯的生物相似藥計劃中。SPD8 是臺灣糖聯與日本三菱瓦斯化學共同開發的生物相似藥，其品質特性與原廠藥高度相似，將來將在日本製造，供應日本市場。

老年人是骨質疏鬆的高風險羣，尤其是女性，隨着年齡的增長，經歷更年期和停經之後，體內的荷爾蒙會顯著降低。荷爾蒙在維持骨密度和骨骼健康方面有重要作用，因此荷爾蒙減少會導致骨密度下降，增加骨折的風險。

目前市場上含有 Denosumab 的兩款藥物 Prolia 與 Xgeva，2022年全球銷售額分別是36億美元及20億美元，由於老年人口的增加，以及大家對於骨質疏鬆風險的意識提升，市場仍持續成長當中。

除了日本市場之外，糖聯也正在積極佈署全球的開發計劃，期待能夠爲患有骨質疏鬆症的患者帶來更多的希望和幫助，並能在市場取得一席之地。

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