臺新藥眼科術後發炎及疼痛新藥 獲美國FDA覈准上市

臺新藥（6838）今（5）日宣佈，與 AimMax Therapeutics 共同開發治療眼科術後發炎及疼痛的丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%（APP13007），已獲美國食品藥物管理局（FDA）覈准上市，目標今年中銷售，搶攻年13億美元商機。

臺新藥表示，APP13007是以超強效類固醇（丙酸氯倍他索）搭配臺新藥專有的 APNTTM 奈米微粒製劑平臺開發之新藥，爲第一個獲得美國 FDA 批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物，更是眼科類固固醇用藥15年來首次被獲准的新成分。

這項新藥爲患者提供了方便且直接的給藥方案：每天兩次，持續14天，且無需隨療程調整給藥方案。無論是在臨牀或統計方面，在兩項臨牀三期試驗中都驗證了 APP13007可比安慰劑更快速且持續的清除發炎及疼痛(p<0.001）。

臺新藥表示，美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場即達13億美元，在藥證取得後 APP13007即可進入此市場取得龐大商機。

臺新藥總經理兼執行長許力克表示，這張藥證爲臺新藥打下重要里程碑，不單是臺新藥前進全球市場的墊腳石，更爲所有開發中以及未來的研發導入豐沛的前進動能，驅動臺新藥前往下一個里程碑。

他說明，APP13007成功的實現不僅要感謝 AimMax 公司以他們的智慧和堅定細心的引導，使開發歷程能在最短的時間內完成，也歸功於臺新藥同仁的披荊斬棘，爲達成此目標所付出的努力不懈。

在取得美國藥證的定心丸後，臺新藥期待與商業合作伙伴 Eyenovia 公司攜手將此產品送達到更多美國的眼科醫師和患者手中，同時爲丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05%拓展更多市場，並且把臺新藥的早期研發專案持續推進至下一階段。

AimMax Therapeutics 執行長 Laurene Wang 表示，非常高興能有這個合作機會將此新穎而出色的眼科新藥推向市場，幫助每年數百萬的眼科手術患者得以緩解術後發炎和疼痛並快速恢復視力。

Eyenovia 執行長 Michael Rowe 表示，丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%無疑對 Eyenovia 的商業化產品組合具有加乘效果，很榮幸能夠爲臺新藥所信賴並在美國推廣這一重要資產，團隊正以縝密的佈局，準備在今年中將此具有差異化特色和期待性的產品展開銷售，我們深信以如此具有給藥方案、療效和安全性上的優勢，將有潛力在每年13億美元的市場中佔據重要份額。