臺廠PIC/S國際製藥標準比陸cGMP嚴格 成登陸發展利器
唯一出口疫苗到大陸的臺灣疫苗國光生技，早在2年前就以生產流感疫苗進軍大陸市場，下一步是向大陸申請腸病毒的藥證，另外一家高端疫苗製造的腸病毒、登革熱等疫苗，預計下半年就會取得PIC/S GMP的認證。而國際的PIC/S GMP製藥標準似乎成了臺廠登陸的「金字招牌」，除了大陸民衆對於本土製藥以及現行藥品優良製造規範（cGMP）認證已經「信心崩盤」，另一方面是食藥署本身對於臺製藥廠要求，必須通過PIC/S GMP國際製藥準則才得製藥。
據瞭解，臺灣符合國際PIC/S GMP製藥標準的製藥廠，目前有國光生技、高端疫苗，國光生技自2015年11月起已取得大陸的裂解型流感疫苗之藥證、已與大陸三家經銷商簽約，將從沿海省份切入，國光生技以傳統雞胚蛋活體制程生產流感疫苗，並已開始接單替日本、美國代工，年總出貨量達到60萬劑。
▲國際最高製藥標準PIC/S GMP成爲臺製藥廠登陸利器 。（圖／翻攝Google網站）
「重點會先放在品牌建立，先觀察市場及經銷商的能力。」是國光生技最初進軍大陸的策略，把生產重點放在大陸銷售少量的流感疫苗，目標是3-5年要取得10%市場，年出貨量挑戰500萬劑，本來只是自訂「目標」，但因爲這大陸假疫苗事件，大陸民衆對85%的自制疫苗「信心崩盤」國光進軍大陸的目標可能有機會提前實現。
臺灣另一家高端疫苗，研發且生產具備腸病毒疫苗、模擬疫苗、登革熱疫苗等，高端疫苗的竹北廠PIC/S GMP認證審查已在進行中，下半年將取得認證。
臺灣自20多年來，陸續推動了藥品優良製造規範（GMP）和現行藥品優良製造規範（cGMP）認證，爲了改善用藥品質，並提升藥物治療效率，臺灣自2013加入國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S），自2015年元月起，藥廠必須成爲PIC/S GMP認證藥廠才能製藥。據食藥署網站公佈，包含製造與販賣符合PIC/S GDP藥商名單共有512家，但仍有173家尚未通過GDP的評鑑中。
食藥署進一步要求(PIC/S）藥廠買進每批原料都須逐桶檢驗，且須出具原料合格證明備查，最重要的是規定癌症藥等具細胞毒性的藥品須獨立廠房生產，確保製程不受污染。 若違反有關GMP最嚴重可廢止GMP製造資格，且依照藥事法處規定處以10年的刑責。
▲大陸疫苗現行依照藥品優良製造確效作業基準（cGMP）不像臺廠(PIC/S)要求更爲製藥。（圖／CFP）
業界指出，臺灣實施接軌國際的PIC/S GMP製藥準則絕對佔有市場優勢，比起九成自給自足的大陸製藥，是依照現行藥品優良製造確效作業基準cGMP要求更爲嚴格，其生產規範PIC/S從品質要求（QC）、品質保證（QA）到藥品的品質設計(QbD)爲基礎，甚至從原料溯源認證、各項系統/程序的驗證與確效等等。
據經濟日報報導，國光生技發言人潘飛對外表示，目前正在進行腸病毐三期試驗，待試驗程序完成後，將向大陸申請藥證，申請可能耗時二年時間，他們看好大陸是一塊極具潛力開發的市場。