上海優化創新藥臨牀試驗審評審批試點：申請人不受區域限制

8月2日，根據《國家藥監局關於同意在北京上海開展優化創新藥臨牀試驗審評審批試點的批覆》，上海市藥監局制定了《上海市藥品監督管理局關於開展優化創新藥臨牀試驗審評審批試點的工作方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》明確，參加試點的機構須符合以下條件：

1．試點機構原則上爲本轄區內的國家醫學中心或國家臨牀醫學研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨牀試驗申請前提供臨牀試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。試點機構承擔試點項目相關專業已在藥物臨牀試驗機構備案管理信息平臺備案，且在該專業領域已作爲組長單位牽頭完成過至少3項創新藥臨牀試驗。

2．試點機構的倫理委員會有能力對申請人提交的臨牀試驗項目風險管理計劃進行初始審查，並在臨牀試驗實施過程中對臨牀試驗風險管理措施的實施情況進行跟蹤審查。

3．主要研究者作爲組長單位主要研究者主持完成過至少3項創新藥臨牀試驗，能夠在臨牀試驗申請準備階段參與試點項目風險評估，並在臨牀試驗申請提交前完成對試點項目方案的審覈確認。

《方案》明確，試點項目範圍爲1類創新藥（細胞和基因治療產品、疫苗產品除外）臨牀試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過3個創新藥臨牀試驗申請，有豐富的臨牀試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨牀試驗申請提交前對臨牀試驗項目進行全面的風險評估並制定有效的風險管理計劃。

根據上述試點機構條件，本市轄區內自評符合要求的臨牀試驗機構在建立相關工作制度的基礎上，向上海市藥品監督管理局（以下簡稱上海市藥監局）提出試點申請，由上海市藥監局經評估後出具審覈確認意見。

經確認的試點項目，國家藥監局藥審中心在試驗申請後30個工作日內完成審評審批，並通過國家藥監局藥審中心網站通知申請人審批結果。

同時，啓動實施藥物臨牀試驗。申請人與試點機構開展高效合作，並承諾於臨牀試驗申請獲批後12周內啓動臨牀試驗（第一例受試者簽署知情同意書），並在臨牀試驗全過程實施風險管理。試點期間至少完成10個品種的臨牀試驗申請審評審批並啓動臨牀試驗。

試點工作爲期1年。2025年7月開展試點情況總結，形成報告並報國家藥監局。