創新藥臨牀試驗審評審批新規首批試點揭曉 相關企業有望獲益

本報記者 張文湘

見習記者 金婉霞

創新藥研發有望再提速。8月2日，國家藥監局發佈信息稱，同意在北京、上海開展優化創新藥臨牀試驗審評審批試點。這也是自優化創新藥臨牀試驗審評審批試點工作方案印發以來首批過審的試點區域。國家藥監局於7月30日審議通過的《優化創新藥臨牀試驗審評審批試點工作方案》提出，擬針對創新藥臨牀試驗限速的關鍵環節，探索建立提升藥物臨牀試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨牀試驗申請（IND）的審評審批。

這也意味着，北京、上海兩地有望率先將IND審評審批壓縮至30個工作日內。“在新藥開展臨牀研究之前，藥企需向藥監部門提供數據，證明藥物具備開展臨牀試驗的安全性和合理性，獲准後方可開展臨牀試驗，這就是IND。IND是新藥研發生命週期中至關重要的一環，過去相關審評審批一般需要60個工作日，如果能夠壓縮至30個工作日，創新藥的臨牀推進速度無疑將大大加快。”一位行業分析人士對《證券日報》記者稱。

利好創新藥企業

多位行業人士表示，相關利好政策對於創新藥企業來說是實實在在的支持。

劑泰醫藥聯合創始人兼CEO賴才達對《證券日報》記者表示：“IND審評審批加速對於劑泰醫藥這樣的創新藥物研發公司來說，無疑是一個極大的利好。對創新藥企而言，時間和成本至關重要。這一政策能夠縮短藥物研發到臨牀試驗啓動的時間，不僅幫助我們更快地將技術成果推向市場，還能有效降低研發成本。”

從行業層面來看，巨豐投顧高級投資顧問於曉明認爲，新政對於創新藥行業也是一大利好。加快IND審評審批流程，將提高新藥研發的效率，有助於縮短藥物上市時間。這將進一步增加創新藥管線研發數量，從而吸引投資和人才，推動產業技術水平提升。

“近期創新藥行業支持政策接連出臺，我們看到了政府鼓勵創新藥發展的決心。這些政策爲創新藥企提供了強有力的支持。”亞虹醫藥稱。

CRO行業有望受益

利好政策振奮創新藥企信心，企業表示將積極推進藥品研發速度。

賴才達表示，目前，劑泰醫藥有多條創新藥物管線正在籌備申報IND，包括突破性核酸（RNA）藥物和小分子新藥。“接下來我們會充分研究並利用好相關政策，優化資源配置，高效推進臨牀試驗，將更多新藥、好藥帶給臨牀患者。”賴才達說。

亞虹醫藥也表示，公司全球首個非手術治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變產品APL-1702的新藥上市申請已經獲得受理，目前正在積極推進其審評審批及上市工作。APL-1702有望成爲全球首創、中國首發的無創治療宮頸癌前病變的創新療法，希望隨着相關政策的落地，能幫助企業更早地將創新藥物推向市場，爲患者提供更多治療方案。

同時，隨着政策落地，作爲醫藥研發外包服務商的CRO，也有望承接到更多的創新藥研發外包訂單。於曉明對記者稱，得益於全球市場的擴大、政策利好等因素，預計下半年CRO訂單量將繼續增長。

美迪西對記者稱，相關政策的陸續出臺，有望提升國內醫藥企業研發投入的信心。未來國內CRO企業將迎來更多機會。

記者注意到，進入今年二季度後，CRO行業已經出現回暖信號。據CRO龍頭企業藥明康德的2024年半年報，今年二季度，藥明康德的營業收入環比增長16.0%，經調整歸母淨利潤環比增長28.5%。截至今年6月底，藥明康德在手訂單首次超過400億元，企業方面預計全年營收爲383億元至405億元。

來源：證券日報