肌肉鬆弛劑獲美藥證 友霖進軍美市場

友霖生技(4166)昨(28)日宣佈肌肉鬆弛劑Carisoprodol Tablets USP, 350mg已正式獲得美國食品藥物管理局覈准，此爲友霖第1個獲得美國學名藥藥證之藥物，宣告正式進入美國市場。

公司表示，爲了充份供應市場需求，雲林廠產能也將跟着大幅提升，可說是帶動友霖在「研、產、銷」三方並進的重要里程碑，友霖現正加速進行生產與上市計劃。

Carisoprodol(化學名)肌肉鬆弛劑是透過阻斷脊髓神經傳導機制達到肌肉鬆弛之效果，該藥物已被覈准運用在肌肉和神經緊張、痙攣所引起的疼痛與關節炎等適應症。

友霖於2013年2月向美國FDA遞交此藥物之ANDA申請案，歷經20個月審查，證實本產品具備與原廠藥相等的安全性與有效性，正式取得藥證，象徵友霖研發能力已到達世界級的國際水準。

此藥物將由友霖雲林廠生產製造，將能大幅提升友霖雲林廠之產能。友霖生技除Carisoprodol成功獲得藥證之外，還有3項藥物正在美國FDA進行審查，包括挑戰Paragraph IV 的降血脂學名藥Pitavastatin。

(工商 )