海金格醫藥助力國內首款幹細胞藥物獲批上市

2025年1月2日，國家藥品監督管理局（NMPA）發佈信息，通過優先審評審批程序，附條件批准由鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的艾米邁託賽注射液（商品名稱“睿鉑生”）上市。睿鉑生的獲批僅比2024年12月18日美國FDA批准的首個幹細胞療法晚了15天，填補了國內在幹細胞治療藥物領域的空白。在此，海金格醫藥向鉑生卓越致以最真摯的祝賀。

艾米邁託賽注射液作爲國內首款獲批上市的幹細胞療法，意義重大。其爲人臍帶間充質幹細胞注射劑，專門用於治療14歲以上消化道受累爲主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病，爲相關患者帶來了新的治療選擇與希望。

海金格醫藥作爲鉑生卓越的CRO夥伴，在該項目中發揮了關鍵作用。憑藉在臨牀研究技術服務領域的深厚積累，爲艾米邁託賽注射液提供了涵蓋前期醫學設計、臨牀運營、SMO、藥物警戒等全方位的II期隨機、雙盲、對照臨牀研究服務，爲“艾米邁託賽注射液”的成功獲批奠定了堅實基礎，充分展現了海金格醫藥在創新藥臨牀研究頂層設計及臨牀運營等方面的強大綜合服務能力，以及在幹細胞藥物及療法臨牀研究領域的專業實力。

“睿鉑生”的快速上市，是申辦方、CRO及各供應商多方全力密切合作的成果。海金格醫藥感謝各方給予的支持，並將以此爲契機，繼續深耕臨牀研究技術服務領域，不斷提升服務質量和水平，爲更多的醫藥企業提供專業、效率的服務，助力更多創新藥物的研發和上市，爲推動我國醫藥行業的發展貢獻更大的力量。

海金格醫藥堅守“健康中國，利國爲民”的企業初心，不斷深化以客戶爲核心的服務理念，推動臨牀試驗更加專業化與效率化，持續升級數字化管理技術，充分利用自身平臺資源優勢，更好地賦能客戶及戰略合作伙伴，推動更多價值藥品的上市，助力醫藥行業的創新發展，爲更多患者謀福祉。

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(海金格)