博晟生醫一次性自體軟骨修補系統 臨牀試驗結果達標
▲博晟生醫。（圖／翻攝博晟生醫）
博晟生醫（6733）今（23）日宣佈，旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009，已完成樞紐性臨牀試驗數據分析，結果顯示達到主要評估指標（Primary Endpoint），預計將準備提供完整報告予臺灣衛福部食品藥物管理署，以繼續醫療器材查驗登記申請程序。
BiG009的樞紐試驗共收92名病患參與試驗，參與試驗醫院，包括臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、臺北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、臺中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、高雄醫學院附設醫院。
博晟生醫表示，BiG009源自於臺灣工研院和臺大醫院骨科合作開發的技術，博晟團隊自美國醫材大廠Exactech（美精技）取得授權後，加以精進改良，透過博晟開發的專利工具與材料，可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損，以及輔助軟硬骨組織修復。
博晟生醫指出，現行自體軟骨移植再生技術，病患需進行兩次手術，而BiG009優點爲僅需一次性手術，安全性佳，相關操作皆在手術房完成，無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施，若日後能成功取證上市，將極具優勢且可造福廣大的病患。
依臺灣衛福部統計，2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎，並根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計，目前美國每年因軟骨深層次傷害，所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上，預估成長率約4.9%，而且逐年增加。
軟骨深層傷害目前主要治療方式爲置換人工關節，或是透過複合性醫材輔助，進行自體組織修復，但是由於置換人工關節，對人體傷害與破壞性較大，且以金屬爲材質的人工關節植入體內，只能維持十至十五年左右的功能，因此施行破壞性較小的軟骨組織修復再生醫療技術，爲臨牀迫切所需。
BiG009若獲准在臺灣上市，將以臺灣臨牀試驗數據在一些可以接受臺灣數據的特定國家者進行查驗登記，同時與授權夥伴合作，以臺灣臨牀試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗，未來將陸續提出醫療器材註冊許可，進軍國際市場。