最大規模集採開標：平均降幅56% 外企中標量大增

（原標題：最大規模集採開標：平均降幅56%，外企中標量大增）

距離第四次集採僅4個多月時間，6月23日，第五次國家藥品集中帶量採購在上海產生了擬中選結果。價格走勢並無懸念，最終實現了56%的平均降幅。

不同之處在於，這是自2018年開展集採以來，參與企業最多（201家）、涉及品種最多（62個、451個品規）、市場金額最大（550億元）的一次集採，現場報價過程甚至超過了2小時。最終，共有148家企業、61個品種、251個品規獲得擬中選資格。目前，已有包括金城醫藥（300233.SZ）、翰宇藥業（300199.SZ）、海正藥業（600267.SH）、康恩貝（600572.SH）、海辰藥業（300584.SZ）等多家上市藥企發佈中標公告。

另一個不同之處在於，外資藥企在此次集採中表現出了更高的積極性，包括勃林格殷格翰、賽諾菲等在內的10家外資藥企11個品種中標。

集採向深水區推進

從2018年開始，國家醫保局會同有關部門先後開展了四批國家組織藥品集中採購，共涉及157個品種，中選藥品平均降幅53%。

2020年全國醫療保障事業發展統計公報顯示，2020年，全國通過省級藥品集中採購平臺網採訂單總金額爲9312億元，比2019年下降601億元。

23日的這次也是今年1月國辦《關於推動藥品集中帶量採購工作常態化制度化開展的意見》（下稱《意見》）下發後的首次集採，更大的規模、更快的頻率，都表明我國藥品集中帶量採購的常態化制度化在深入推進。

企業準備入場提交申報材料。

此次集採共納入62種藥品，覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過敏、抗感染、消化道疾病等常見病、慢性病用藥，以及肺癌、乳腺癌、結直腸癌等重大疾病用藥。此外，腸外營養劑、造影劑等品種也首次納入集採。

這些藥品，在2020年省級平臺採購金額高達550億元，創歷次集採新高。

從品種來看，此次集採的一大變化，是注射劑成爲主力劑型。相較前四次集採以口服劑型爲主，第五次集採的注射劑產品達到29個，佔集採品種總量的47%，涉及金額佔70%。

北京大學醫學部研究員陶立波說，相對口服劑型而言，注射劑的質量保障難度更高，不良反應會更嚴重，所以注射劑加入集採也說明決策者和市場對於集採有了更大的信心。

“接下來生物製藥、中成藥等集採難度更大的品種，應該會逐步推進。”陶立波說。

對於生物類似藥納入集採，國家醫療保障局副局長陳金甫在1月29日舉行的國務院政策例行吹風會上說，納入集採是毫無疑義的，質量一定是作爲優先的考量，規則一定更符合市場要求。

集採規則逐漸成熟，品種逐步向深水區推進，使得集採的常態化制度化也在加快推進。

6月4日，中共中央政治局常委、國務院副總理韓正主持召開醫療保障工作座談會時強調，要堅持全國一盤棋，穩步有序擴大集中帶量採購覆蓋面，把更多藥品和耗材納入採購範圍。

按照常態化制度化開展藥品集中帶量採購工作的要求，國家醫保局方面表示，今後國家組織藥品集中採購範圍將持續擴大，以臨牀用藥需求爲導向，確保藥品質量及供應，提高羣衆受益面和獲得感。

復旦大學公共衛生學院衛生經濟學教授胡善聯認爲，2020~2022年是試點降低藥價和取消耗材加成的窗口期，每年進行調價評估，按照採購金額排序，覆蓋前80%的藥品500個。“按計劃2021年希望集採品種能夠達到250個左右，下一步還要進一步擴張。”胡善聯說。

我國已開展的前4批集中帶量採購覆共蓋157個品種，平均降價幅度53%，按約定採購量計算，每年可節約藥費671億元。本次國家組織藥品集採後，集採品種累計將達到218種，佔公立醫療機構全部化學藥品採購金額的比例超過30%。

《意見》明確，按照保基本、保臨牀的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、採購金額高的藥品納入採購範圍，逐步覆蓋國內上市的臨牀必需、質量可靠的各類藥品，做到應採盡採。對通過（含視同通過）仿製藥質量和療效一致性評價的藥品優先納入採購範圍。符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啓動集中帶量採購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜採購方式，促進供應穩定。

這樣一個常態化、制度化的安排，有一個觸發機制。

“通過一致性評價的藥品，能否觸發國家組織集採是有嚴格的規則設置的，基本上採取原研藥加通過一致性評價的仿製藥，只要達到三家就可以列入集採。”陳金甫在上述發佈會上說，啓動一批集採要積累一定的數量，簡稱“籃子”，不能一個品種一個品種的招。選擇的條件重點是醫保目錄內、臨牀必需、用藥量大、金額高，形成了集採觸發機制。

外企參與度大幅提高

在中國集採常態化制度化推進的同時，外資藥企對於集採的熱情也在升溫。

“按照以往的數據，每次集採差不多是2、3家外資藥企中標。”上海市醫療保障局醫藥價格和招標採購處處長龔波說，此次10家外資藥企11個品種中標，說明外資藥企對集採的認可度在提升。“企業發展需要穩定的預期，一旦集採中標，未來幾年的市場空間是比較穩定的。”

來自德國的貝朗醫療此次中標了2個原研藥產品——ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液、中長鏈脂肪乳（C8-24Ve）注射劑。“這是我們第二次參與集採，第四次集採雖然參與了但沒有中標，這次我們拿出了最大的誠意。”貝朗醫療高級業務總監劉傑說。

最大的誠意，是報價的大幅下降。以ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液爲例，劉傑告訴第一財經記者，此次中標價格是113.91元，相較目前400多元的售價，“砍掉了70%~80%。”劉傑說。

之所以有降價的動力，劉傑說，中國市場潛力巨大，集採對於外資品牌快速進入中國市場是非常有吸引力的。

不過，企業現有的研發生產是否能夠支撐這樣的價格？劉傑說，貝朗醫療在進口產品的同時也在中國設立工廠和研發中心，因此可以降低人工成本，減少運費，控制生產上的不確定因素。“我們的生產成本控制是強項，有優勢支持中國的集採項目。”

不只是貝朗，賽諾菲的一款用於轉移性結腸癌治療的原研藥奧沙利鉑注射劑(50mg/支)，中標價爲310.51元/支，相比目前的售價，降幅超過80%。對於患者而言，一年可節省藥費約10萬元。

陶立波說，之前集採中標的原研藥數量比較少，但隨着集採的推進，“原研藥和仿製藥同場競技，市場已經接受了。”

中國社科院教授姚宇認爲，外企策略的改變，出於多方面原因，其中既有中國製造的仿製藥競爭帶來的巨大壓力，也有中國醫藥衛生體制改革大趨勢的影響，如果不參與這場改革，在中國的市場份額會受到進一步的壓縮。而且，“從科學的創新的角度，外資藥企也需要中國這樣一個既有統一的診療路徑安排，又有不同地域不同人口結構的‘實驗場’。”

南京大學衛生政策與管理研究中心主任顧海對記者表示，集採接下來會帶來一個變化，就是除了原研藥，外企未來會加強把創新藥引入中國市場的速度，調整自己的產品結構。

不僅是外資藥企，包括中資藥企，在集採的影響下也都表現得更加理性。

一致性評價是仿製藥參加集採的門檻，此次集採中，部分產品的競爭異常激烈。符合條件企業數量最多的品種是利伐沙班口服常釋劑10mg，有22家企業符合條件。其他符合條件企業數量在10家及以上的有注射用頭孢他啶（14家）、艾司奧美拉唑注射劑（14家）、注射用頭孢曲松鈉（13家）、美託洛爾口服常釋劑型（10家）、利伐沙班口服常釋劑15mg（10家）。

最終，利伐沙班口服常釋劑10mg的最低中選價爲0.18元/片，僅相當於最高有效申報價27.60元/片的0.65%。

但是，國家醫保研究院價格招採室主任蔣昌鬆說，此次出現極高或者極低報價的情況比較少，說明隨着集採的推進，企業集採經驗更豐富，報價也更理性，更有利於企業未來的可持續發展。

“我看了廠商的報價過程，並沒有特別令人驚詫的價格出現，可以理解爲集採規則越來越成熟，過程越來越平順，企業也越來越理性。”陶立波說，集採一開始的時候，全行業是不適應的，但現在已經發生變化。

而通過一致性評價的仿製藥，近期發佈的研究結果也顯示，其與價格更高的原研藥在臨牀效果和使用上具有等效性，也給了原研藥進一步降價的理由。

6月9日，國家醫保局發佈了一項名爲《國家帶量採購中選仿製藥療效與安全性評價的真實世界研究報告》，基於超過11萬份北京三甲醫院真實病例、跨度達兩年的研究，報告顯示，14個第一批集採中選仿製藥與原研藥在臨牀效果和使用上具有等效性，不良反應也無統計學差異。

“我現在吃的降壓藥，京新藥業的苯磺酸氨氯地平片，就是之前的集採產品。”胡善聯說。

國家醫保局也表示，下一步，將繼續針對集採中選產品常態化開展真實世界研究評價，讓廣大羣衆真正用上質優價宜的放心藥。