「自體骨髓間質幹細胞療法」 脊髓損傷癱瘓者新希望
脊髓損傷治療再現契機！花蓮慈濟首推「自體骨髓間質幹細胞療法」。(示意圖/Pixabay)
過去脊髓損傷患者多需終生倚靠輪椅行動，隨着醫藥科技進展，未來將有愈來愈高的機會改善症狀、獲得更好的生活品質。花蓮慈濟醫院發展的「自體骨髓間質幹細胞療法」近日獲衛福部正式覈准，這種療法在國際臨牀試驗中顯示，有5成機會讓全癱瘓者有功能上的顯著進步。
全民健保資料庫統計，國內每年每萬人約有2.46人發生脊髓損傷，相當於每年有4千~5千人罹病。一個人癱瘓不僅影響個人生命，伴隨而來的終生照護對家庭與社會都是沉重負擔。
幹細胞治療提供患者復原一線契機。花蓮慈院神經外科部主任蔡升宗表示，過去10年來，臨牀上已針對急性期（創傷後半年內）患者使用內生性幹細胞療法，藉由白血球生長激素（G-CSF）刺激骨髓幹細胞增生進而修補患處，藉此達到治療脊髓損傷之效。
然而，相較於內生幹細胞的數量可能有限，自體骨髓間質幹細胞則是從患者骨髓幹細胞分離出來，在實驗室培養放大、增量後再打回患部，預期能比過往療法有更佳的治療效果。
「國際臨牀試驗報告陸續出爐，加總約莫有上千慢性期受測患者（創傷後半年以上的久病患者）接受過這樣的療法。整體而言，約有半數患者能達到不同程度的功能進步，像是動作、力氣、感覺等面向上的改善，」蔡升宗說。
目前花蓮慈濟獲准可在臨牀上應用的對象至少要同時符合以下條件：
1.20歲以上的脊損患者。
2.脊損已進入慢性期，約莫創傷後6個月以上。
3.脊損分級爲A級（損傷程度最重者）。
5.能配合這項療法以外的輔助療法（如復健治療、中西醫合併治療等）。
「脊髓損傷像是體內電線斷掉，幹細胞治療有機會接回線路，但初接上去時能傳遞的訊號可能較弱，需要搭配電生理方式將訊號放大、讓患者下半身能接受到較強訊號，以恢復觸覺、控制大小便等功能。而要回復神經與肌肉記憶，還需要搭配長期的復健與其他輔助療法，這就是爲什麼收案條件強調要配合輔助療法，」臺灣尖端先進生技醫藥公司副總經理黃濟鴻補充。
尖端生技負責製備骨髓間質幹細胞藥劑。當花蓮慈濟醫院醫師諮詢、檢查與評估患者適用這項療法，就會進行取髓工作，並將取出的檢體送至尖端生技實驗室進行3~5周不等的幹細胞培養；製作完成後，藥劑會被送回醫院輸注患者體內。接着，醫師分別會在1個月、2個月、3個月時爲患者進行影像檢查來觀察病竈變化，直至第6個月左右確認治療成果，因此整個療程所需時間至少要半年。
目前花蓮縣衛生局正在覈備這項療法的收費，核備後就能讓花蓮慈濟醫院正式收案執行。黃濟鴻表示，單次療程收費暫訂爲89萬元左右，其中醫院端的諮詢、檢驗檢查、取髓與注輸約爲69萬元，製劑費用爲20萬元。
花蓮慈濟醫院針對脊損患者施行自體骨髓間質幹細胞療法的流程與收費規劃。(圖/尖端生技副總經理黃濟鴻、康健雜誌提供）
這種自體細胞療法是目前國內核準的6大項中的一項。2年前，衛福部爲讓細胞治療技術早日應用於有需要的患者，公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」（特管辦法），開放醫療院所執行將國外已施行、風險低，或國內人體試驗累積一定個案數且安全與成效可預期的細胞治療項目，開啓國內醫療新頁。
爲避免異體排斥風險，現行國內核準應用的都是患者的自體細胞，包括自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等。目前申請通過且正式在臨牀應用的多是癌症治療，此外也有上述花蓮慈濟醫院的脊髓損傷治療以及三軍總醫院發展的慢性傷口治療等。
三軍總醫院與訊聯生技公司近來就合作運用自體脂肪幹細胞，成功治療一名高齡80歲爺爺的糖尿病足。爺爺腳上原本6平方公分大且流膿發黑的病竈，在接受細胞治療後1周迅速縮小爲1平方公分，2周後已趨近康復，第6周便幾乎癒合，生活品質提升，且大幅縮小家庭照護成本。
另一名70多歲的爺爺也因病差點面臨截肢，同樣透過細胞療法找回健康的雙腳。訊聯生技公司董事長蔡政憲在「2020臺灣醫療科技展」細胞治療論壇中分享這兩個案例。
他印象深刻，這兩名患者的妻子都曾感動表示，原本夜夜疼痛到呻吟的先生康復後，她們終於也獲得好眠。患者生活品質提升的同時，照顧成本也大幅降低。「長照機構一個月收費4萬元，看護人員一個月收費6萬元，遙遙無期的照顧費用與醫療費用加總，可能遠遠超過雖要價40幾萬元、但能從此根治的細胞療法，」蔡政憲說。
衛福部次長石崇良近日也在公開活動中表示，臺灣將進入超高齡社會，相關疾病照護成本逐漸成爲沉重負擔。長遠來看，再生醫學、組織修復若能讓部分病患不用演變到需要長照，或許是理想的醫療選擇之一。
臺灣將進入超高齡社會，長遠來看，再生醫學、組織修復若能讓部分病患不用演變到需要長照，或許是理想的醫療選擇之一。(示意圖/Pixabay）
衛福部擬開放「異體細胞治療」，關節炎、發生率較高癌症患者可望先受惠
看見細胞療法在療效與節省成本上的潛力，衛福部擬在今年底修訂公告特管辦法，進一步有條件開放「異體細胞治療」，也就是運用患者以外、別人的同種異體細胞作爲治療工具。同時，也將透過新法提升細胞保存的管理品質、強化接受治療患者的登錄與病後追蹤等。
衛福部醫事司長劉越萍表示，衛福部近日將針對各界對於特管辦法預告版本的疑義再次開會討論，預計最快於今年底公佈新法。很快地，細胞治療也將有適用於各種疾病的製劑問世，孕育中的「再生醫療製劑管理條例」草案預計於明年初預告供各界討論。
國內核準的細胞療法安全應無虞，但療效待驗證
「未來開放異體細胞治療後，取出的檢體可培養放大給5人或甚至50人使用，程序中只需要一次檢驗，因此整體成本有望下降，病友也有機會較快使用到新的臨牀技術。預期現在較多人執行細胞治療的肺癌、肝癌、乳癌、大腸癌、關節炎等疾病，會較快有廠商推出異體細胞治療產品，因此這羣患者有望先受惠，」黃濟鴻說。
值得注意的是，特管辦法開放的細胞治療在安全上大致無虞，但是療效仍待更多臨牀證據佐證。
長聖國際生技公司總經歷黃文亮在醫療科技展相關議題論壇中提及，長聖與醫療單位在癌症細胞治療的收案量大，其中有大腸直腸癌轉移肝癌的患者原本臥病在牀、接受治療後已能去爬山，但也有病人尚未完成治療就辭世，因此國內還需要累積豐富的臨牀資料來驗證成效。
有鑑於此，過去林口長庚醫院臨牀試驗中心醫師林志六就曾撰文強調，「目前特管辦法的細胞治療最好是定位在最後手段，原則上應該使用在標準療法無能爲力的狀態，或是用來輔助標準療法的療效。特別是癌症治療，如果存在療效明確的標準療法，病友應該優先選擇標準療法，以把握寶貴的醫療時機」。
想知道更多關於細胞治療的知識、官方覈准哪些醫院進行何種治療，可上衛福部「細胞治療技術資訊專區」網站查詢。