專‧家‧傳‧真－如何打造臺版EUA制度

美國《聯邦食品、藥品及化妝品法》第564條關於EUA之規定，係爲因應化學、生物、放射及核子（CBRN）造成之緊急情況所制定，其可能包括國安或軍事相關緊急情況，而不限於公衛事件。歐盟的附條件上市許可制度，參照（EC）第507／2006號規則第2條，則可對應以下三種情況：（一）爲治療、預防或診斷嚴重使人衰弱或危及生命疾病之藥品；（二）應對公衛威脅之緊急情況；（三）孤兒藥品。我國《藥事法》第48-2條的專案覈准制度，則適用於「爲預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法」以及「因應緊急公共衛生情事之需要」這兩種情況，與美國及歐盟之適用條件略有差異。

《特定藥物專案覈准製造及輸入辦法》作爲《藥事法》第48-2條的授權辦法，其第2條與第3條分別對應《藥事法》第48-2條第1項第1款和第2款，兩個條文不論在申請主體或應繳交之文件上，均有不同。舉例來說，《特定藥物專案覈准製造及輸入辦法》於第2條規定，醫療機構可以「爲預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法」爲由，申請特定藥物專案覈准製造與輸入，而毋需以緊急狀況之存在爲前提。因此，這條規定也被認爲是我國恩慈療法（compassionate use）的法律依據之一。若將此二種情況一併作爲緊急使用授權，則可能會使得目前《藥事法》第48-2條第1項第1款之適用範圍，限縮於緊急狀況。

事實上，於歐盟的附條件上市許可制度之下，公衛威脅緊急情況下之核準要件，亦與其他情境略有差異（（EC）第507／2006號規則第4條參照）。我國未來若欲針對《藥事法》第48-2條進行修法，或可分別針對目前兩種不同情境之制度，進一步細緻化判斷標準等規定，使適用條件更爲明確。以鄰國日本爲例，日本根據《藥機法》第14-3條規定之特例覈准制度，覈准新冠肺炎疫苗使用，在規範方式和適用範圍上即與我國類似。且日本近期亦正討論是否修正《藥機法》並導入EUA等制度，其後續討論即甚值我國關注。