醫健IPO解碼丨再現IVD企業衝刺IPO上會，丹娜生物能否闖關破冰行業緊箍咒？

21世紀經濟報道記者 唐唯珂 廣州報道

IVD企業的資本寒冬還未破冰。

12月20日據披露，北京證券交易所上市委員會定於2024年12月27日上午9時召開2024年第26次審議會議。審議的發行人是丹娜生物。

公開信息顯示，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下簡稱“丹娜生物”），是一家專注於侵襲性真菌病血清學早期診斷及其他病原微生物體外診斷產品的企業，即將面臨其發展史上的又一關鍵節點。

丹娜生物的上市之路並非一帆風順。此前，公司曾計劃登陸科創板，但在2021年終止了IPO進程。

此次轉戰北交所，丹娜生物的IPO募投計劃也經歷了多次變更。最初在科創板申報時，公司計劃募資4.08億元。據公開信息，2020年，丹娜生物申報科創板時的募投計劃總額爲4.08億元，其中2.2億元用於總部基地建設項目、1.08億元用於新產品研發項目、8000萬元用於補充流動資金。此次公司轉投北交所，整體擬募投項目沒有變化，但募資金額增加至5億元，其中總部基地建設項目擬募集金額增加至3億元，新產品研發項目擬投入募集資金增至1.5億元，補充流動資金金額降低至5000萬元。

業績波動大

根據招股書披露，丹娜生物近年業績波動較大，主要是受到應急業務，即抗體檢測產品銷售業務的影響。

據披露，2021年至2024年一季度，公司的營業收入分別爲2.34億元、2.95億元、2.37億元和5656.31萬元，同比增長13.87%、26.11%、-19.78%和2.33%；歸母淨利潤分別爲7033.63萬元、4461.99萬元、7759.55萬元和1942.88萬元，同比增長1.15%、-36.56%、73.90%和-2.11%。

2021年至2023年，丹娜生物應急業務產品收入分別爲8，117.85萬元、13，507.71萬元、336.99萬元，佔營業收入的比例分別爲34.69%、45.78%、1.42%，淨利潤佔比分別爲22.57%、2.49%、-3.82%。因疫情帶來的抗體檢測需求大幅增長，2022年公司營收增長兩成，但因市場競爭加劇導致價格下降，盈利反而減少三成。

2023年，市場對於抗體檢測產品需求下降，公司應急業務收入大幅下降97.51%，境外收入佔比也是從超過30%直接下降至2.38%，當年整體營收縮水兩成，但淨利潤卻大幅增長七成。丹娜生物表示，主要系常規業務收入增加，進而貢獻的毛利增長所致。

丹娜生物的主要產品包括酶聯免疫法系列試劑、酶動力學系列試劑和免疫層析法系列試劑，這些產品佔公司總體收入的比例保持在八成左右。然而，2024年上半年，這些主要產品的產能利用率分別爲63.39%、60.25%和79.18%，遠未達到飽和狀態。在這種情況下，公司如何說服監管機構和投資者，其募投項目的必要性和未來產能的消化能力，成爲了闖關成功的關鍵。

核心原材料短缺

其中值得注意的是，酶動力學系列試劑產品使用的主要原材料包括鱟血細胞，報告期內收入合計佔比分別爲22.88%、24.78%、21.34%、和37.07%。2021年2月，鱟升級爲國家二級保護動物，國家對鱟相關利用行爲的監管更爲嚴格，鱟相關資質許可辦理具體政策尚未出臺，公司暫無法續期或辦理《水生野生動物人工繁育許可證》《水生野生動物特許獵捕證》。

丹娜生物表示，2020年之前，公司存在自行開展短期養殖鱟、採集鱟血的行爲，所使用的鱟血來自自產。2020年以來不存在對鱟的採購及採血行爲，使用的鱟血細胞爲庫存原材料，可滿足未來5年以上生產需求，且正積極推動與越南等境外鱟血細胞供應商建立合作關係，向其採購鱟血細胞作爲公司鱟血細胞新的供應渠道。

公司還表示已成功開發出4種替代性產品，其中國內註冊產品於2022年7月起陸續獲批，CE認證產品於2022年2月起陸續獲批，上市時間較短，銷售金額較少。公司正在進行新產品的推廣和入院工作，部分終端客戶尚處於臨牀體驗階段和試劑、儀器的院內採購流轉階段。

不過，目前丹娜生物以鱟血細胞爲原材料的產品收入佔比較高，替代產品仍然處於剛起步階段，境外採購的許可政策等也存在不確定性，難以保證穩定的主要原材料供應，也給公司的發展前景帶來挑戰。

此外，丹娜生物的銷售費用率在近年來呈現上升趨勢，這在醫療行業整體銷售費用率下降的背景下顯得較爲異常。公司需要解釋這一現象，並證明其商業模式的可持續性和盈利能力。

從資金情況來看，丹娜生物的現金流較爲充裕，2024年6月末公司貨幣資金爲2.07億元，交易性金融資產爲1.29億元，已獲得的銀行授信額度爲2.4億元。報告期各期末，公司應收賬款餘額佔營業收入的比例爲2.41%、2.10%、2.86%和7.07%，佔比較低且賬齡較短，各期經營活動產生的現金流量淨額分別爲9，190.18萬元、9，161.83萬元、4，747.06萬元和3，777.25萬元。與此同時，2020年-2022年，公司現金分紅的金額分別爲1300萬元、1500萬元、2325萬元，合計爲5125萬元，足以覆蓋補充流動資金需要的金額。

丹娜生物募資計劃的變動也引起了監管的注意，在遭到問詢之後，公司又將總部基地建設項目投入金額降至2億元、新產品研發項目投入金額降至1億元，並取消募集資金補充流動資金的項目。

儘管面臨諸多挑戰，丹娜生物在侵襲性真菌病診斷試劑市場的份額仍然可觀，據弗若斯特沙利文報告，2022年公司的市場份額約爲30%。此次IPO，丹娜生物擬募集資金3億元，用於總部基地建設和新產品研發項目。

隨着審議會議的臨近，市場對丹娜生物能否成功闖關北交所IPO充滿期待。公司的未來發展方向、財務狀況、市場表現以及募投項目的必要性，都將成爲關注的焦點。

IVD行業IPO“緊箍咒”

近年來，多家涉疫IVD企業的上市引發了公衆關注，有關涉疫企業是否應該上市，也引發市場爭議。

不過交易所卻給出了明確態度。2022年11月21日，上交所、深交所同時發聲，明確表示，高度關注涉核酸檢測企業的上市申請，堅持從嚴審覈，尤其是企業的科創屬性和可持續經營能力。將堅守板塊定位，嚴把市場準入關，審慎推進相關企業發行上市工作。

隨後，2023年8月27日，證監會發布公告“階段性收緊IPO節奏”，更是讓IVD行業雪上加霜。

受此影響，2023年至今，沒有一家IVD企業成功登陸A股市場，許多IVD企業IPO進程受阻。自2023年以來，多家IVD企業終止IPO，包括碩華生命、雅睿生物、中翰盛泰、聯川生物、致善生物、榮盛生物、全式金、菲鵬生物、凱實生物、瑞博奧、達科爲等。隨着新冠大流行結束以及醫療規模化、標準化進程推進，IVD行業高增長期已經過去。

業內普遍認爲，IVD企業成績分化明顯，多數企業業績普遍處於下滑態勢。體外診斷行業紅利期結束，逐漸迴歸常態，進入洗牌期。 在IVD企業IPO問詢中，針對“核心技術”“產品情況”“市場地位”等直接涉及“可持續經營能力”的項目成爲問詢焦點，是否存在未來收入及利潤大幅下滑的風險成爲公司亟待解答的問題。

華南一位行業人士對21世紀經濟報道記者表示，體外診斷行業的離散製造屬性和碎片化的特點，決定了不同子行業需要的技術和市場積澱迥異，跨越品種和細分領域發展的壁壘是較高的。

不過即有分析師向21世紀經濟報道記者表示，監管層對涉核酸檢測企業的從嚴審覈，並不是不允許相關企業上市，而且爲了控制風險的考慮。前幾年的大批量上市纔是特殊情況，IVD 企業未來的上市節奏應該會迴歸 2019 年之前的水平。