錫德斯生醫 臨牀前試驗最佳化 取得認證

錫德斯創辦人曾敬凱博士。圖／周榮發

以新藥開發、健康食品及疫苗開發等臨牀前試驗爲營運主軸的錫德斯生醫，由於所建構的生物醫藥前段試驗平臺符合生醫產業發展，再加上今年初取得GLP符合性認證，已成爲國內生醫界首選策略合作廠商，以下爲該公司創辦人曾敬凱博士訪談摘要。

問：對臨牀前試驗機構（CRO）而言，取得GLP符合性認證，有那些意義？

答：國內外所有醫藥與醫材依照各國主管機規定，必須在符合GLP認證的機構執行安全性試驗，因此CRO取得GLP符合性認證，才代表CRO所產出之試驗報告能夠用於申請臨牀試驗，也代表CRO正式踏入醫藥醫材開發煉的一環。此外GLP符合性認證對於試驗單位的儀器、設施、人員等都有一定規範，目的都是爲了確保GLP試驗的品質。能夠通過GLP符合性認證，也代表CRO的品質具有一定水準。

問：國內生醫產業蓬勃發展，貴司的核心競爭優勢？

答：國內生醫產業雖多，但並非每一家都有能力執行生物性安全性試驗，也並非每一家都能夠順利取得認證。錫德斯生醫專注於生物臨牀前試驗，並且積極取得與生物臨牀前試驗相關的認證項目；如今年11月才順利通過AAALAC認證，證明錫德斯生醫動物實驗設施的運作符合國際標準，可加速委託單位產品送美國FDA的審查速度。錫德斯生醫也主打一站式服務，可真正做到客戶提出實驗構想，剩下的實驗設計、材料購買、實驗執行與分析都由公司執行，完全量身打造最適合的方案。

問：所欲打造的臨牀前試驗平臺，將提供那些專業服務？

答：錫德斯生醫將繼續申請GLP增類，積極擴展認證範圍，並積極規劃提供法規諮詢，期盼能打造客戶申請臨牀試驗的最佳解決方案以及一站式服務。

曾敬凱續指，短期目標爲擴大認證範圍，完善整個GLP認證體系，中期目標爲協助客戶通過臨牀試驗申請，累積主管機關申請經驗；長期目標爲建設新廠，擴大案件吞吐量。