細胞治療癌症成效未公佈 衛福部：須討論

「再生醫療雙法」生效前，我國對細胞治療採用特管辦法管理，然而相關成效卻遲未公佈，引發外界不滿。圖爲CAR-T細胞治療示意圖。本報資料照片

行政院會昨天通過「再生醫療雙法」，包含「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」兩草案，其中要求所有再生技術都得進行人體試驗，但恩慈治療、特管辦法已開放項目除外。我國對細胞治療採特管辦法管理，但特管辦法自民國一○七年上路，相關成效遲未公佈，引發外界質疑。衛福部表示，有關癌症治療成效，有待凝聚共識再公佈。

醫改會執行長林雅惠表示，現行特管辦法只規定「得」公開成效，因此循特管辦法開放的再生醫療，欠缺完整資料，尤其最大宗的癌症治療，不知成效如何。

民進黨立委林淑芬日前也於立院質詢指出，一次細胞治療療程至少上百萬元，截至前年十二月，執行案例逾千例，其中近八百位是實體癌第四期病患，但衛福部從未依法公開自體免疫細胞治療的治療效果、發生的不良反應或異常事件，導致病患無可信資訊可參考。

林淑芬指出，衛福部應該儘速公佈施行結果與療效，以確保病患及其家屬知情權得到保障；而不是選擇性僅公佈膝關節軟骨缺損、皮膚皺紋、凹洞及疤痕填補及修復等數據，卻不公佈細胞治療患者佔比最高的血液惡性腫瘤經標準治療無效、第一期至第三期實體癌經標準治療無效、實體癌第四期的結果報告。

衛福部醫事司副司長劉玉菁說，非癌症治療的部分一直都有公開，但是癌症治療的成果解讀，還需要找專家討論，不同癌症領域有不同看法，對於何種數據代表是有療效，還難以達成共識。由於數據公佈代表衛福部官方意見，需要更多專家會議討論，達成共識。

再生醫療雙法上路前，衛福部訂有「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，管理細胞治療技術，目前開放自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞等可在國內核準的醫療機構施行。

依特管辦法，「自體免疫細胞治療」的適應症包含血液惡性腫瘤經標準治療無效、第一期至第三期實體癌經標準治療無效等「施行結果報告」，應放在衛福部「細胞治療技術資訊專區」，提供給病人及其家屬參考。