微創醫療生物可吸收支架獲批，商業化前景如何？

7月1日，據微創醫療公衆號，企業研發的新一代生物可吸收心臟支架Firesorb（中文商品名：火䴉）通過國家藥監局的註冊審評，即將獲證。

簡單理解，現有的心臟支架基本都由金屬製成，普通的金屬支架會永久存留於患者體內，因此，短期內可支撐病變血管起到疾病治療目的，長期又能在人體內被完全降解（注：變成二氧化碳和水）的生物可吸收支架，成爲了這一領域的研發方向。微創醫療的Firesorb也佈局於此。

在微創醫療產品完成註冊審評之前，國內已獲批上市的生物可吸收支架有樂普醫療的NeoVas（國械注準20193130093）和山東華安的Xinsorb（國械注準20203130197）。它們的基體部分採用的都是左旋聚乳酸（PLLA）這一可吸收材料。

其中，樂普醫療的NeoVas在2019年2月獲批上市，是中國國家藥監局批准的首款可降解支架。據其所獲的註冊證，NeoVas的獲批適應症爲：用於經皮冠狀動脈介入術治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄，改善患者的冠狀動脈血流並預防再狹窄的發生；參考血管直徑2.75mm-3.75mm，病變長度≤20mm。

另外，Xinsorb是葛均波院士帶領復旦大學附屬中山醫院科研團隊與山東華安合作的產品。產品獲批的適應症與樂普醫療的NeoVas基本一致，在病變長度上有所區別（病變長度≤24mm）。山東華安的全稱是“山東華安生物技術有限公司”，它是威高介入旗下的公司。另外，在這一領域，百心安、先健科技、阿邁特也有在研產品。

目前來看，微創醫療的獲證在即也意味着，在國內心血管介入領域，最頭部的本土廠商已經都儲備好了新一代生物可吸收心臟支架產品，這一領域也即將開啓“三強爭霸”。

在過去，微創、樂普、威高（深圳金瑞凱利）在傳統金屬冠脈支架領域就是競爭關係。而從2022年國家冠脈支架集採中標量來看，微創醫療的中標量超50萬個，遠多於樂普和深圳金瑞凱利。另外，按照“滿三家可集採”的產品規律推測，新一代生物可吸收心臟支架也可能會在未來迎來集採。

不過，在海外，生物可吸收心臟支架曾發生過“黑天鵝”事件。這也迫使行業一度重新審視這類產品會給患者帶來的獲益與風險。

即，來自雅培（Abbott）的全球首款生物可吸收支架——Absorb GT1，在2016年獲得美國食品藥品監督管理局批准後，於2017年在全球退市。具體而言，在2017年9月8日，雅培宣佈，由於Absorb可吸收支架（BVS）市場銷售額較低，公司出於商業考慮將在所有國家全面停止銷售Absorb，並轉向下一代可吸收支架研究。

不過，在2017年3月的第66屆美國心臟病學會（ACC）年會上，雅培Absorb三期研究的兩年隨訪結果被髮布，該研究比較了冠心病患者應用可降解支架和藥物洗脫金屬支架的遠期效果。但是，其結果顯示，與應用金屬支架的患者相比，應用可降解支架的患者中，主要不良心血管事件增加。

同一時期，美國食品與藥物管理局發出警告信稱，可吸收支架（BVS）植入可能有增加心臟不良事件風險。另在2017年下半年，波士頓科學（Boston Scientific）也決定放棄生物可吸收支架項目。

這一“蝴蝶的翅膀”在當年的影響並不小。在雅培官宣停售後的第四天，樂普醫療在2017年9月12日，對外公佈了一份詳細的投資者電話會議紀要，參會的投資機構達到210家。樂普醫療提出，雅培支架產品系列總銷售額約26億美元，可降解支架銷售額佔不到1%，推廣成本與研發成本遠高於金屬支架，退市決策是合理的商業決策，並非是基於產品技術的決策。

事實上，在同年8月9 日晚，樂普醫療公告，其可吸收支架（NeoVas）已向國家藥監局申報了醫療器械註冊申請，並獲得註冊受理。由此可見，樂普醫療在當年9月的發言也是處於“開弓沒有回頭箭”的局勢下。

另外，在樂普醫療NeoVas上市次年，也就是2020年，該公司核心心血管介入產品實現營業收入11.13億元，同比降低37.85%。這一數據也表明，不僅是雅培，樂普醫療NeoVas的銷售可能也難言“大賣”。目前，也不知這樣的結果是否會是更多此類產品的商業結局。

而對於微創醫療而言，在行業“先行者”喊停之後，也出現了醫生猶豫、患者入組速度變緩的現象，使得Firesorb（火䴉）的面世時間點在一定程度上被延後。並且，該產品的三期臨牀還經歷了完整的新冠疫情週期，這也進一步讓這款在2009年就開始預研的產品，在“一波三折”地走了15年之後，以“國產第三”的身份迎來即將上市。

基於前述種種，在新產品Firesorb（火䴉）即將上市之際，它能給微創醫療帶來多大助益也是問題。就Firesorb（火䴉）的競爭優勢而言，6月底，微創冠脈總裁嶽斌向媒體介紹，從性能上來看，經過五年的循證醫學研究，Firesorb（火䴉）的血栓發生率極低，所以產品安全性是其最大的優勢。同時，該產品和金屬支架的厚度在一個級別。因此，在使用過程中，它的推送能力和構壁面能力較強，這一點術者會有明顯感受。另外，Firesorb支架的規格較全，這意味着，它的使用範圍同時覆蓋小血管和開口的大直徑血管，也就是，會有更多患者適用這款支架。

不過，據《冠狀動脈生物可吸收支架臨牀應用中國專家共識》，患者在使用生物可吸收支架之前，要經過嚴格評估。其中，左主幹病變、小血管病變、嚴重鈣化病變、支架內再狹窄病變、高度迂曲病變、慢性完全閉塞病變、口部病變、橋血管病變及移植心臟冠狀動脈病變、無法耐受長期雙聯抗血小板藥物，對支架製作材料有過敏反應者等等，均不建議使用可吸收支架。

企業方面，微創醫療目前被市場質疑的一大問題是其債務危機。今年4月初，高瓴資本以及公司董事長常兆華及時施援，緩解了其燃眉之急。但在“借新還舊”的處理方式下，微創醫療也背上了利息和對賭協議。從以往業績看，該企業每年的虧損數額都不小。另外，在微創醫療6月底舉辦的產品發佈會上，原先既定出席的常兆華最終沒有出現。