完整檢驗結果出爐 回收胃藥添20款無法再上架

食藥署上月將具有致癌疑慮的38款胃藥預防性下架，完整檢驗結果今出爐。圖爲食藥署藥品組副組長吳明美。（林周義攝）

回收藥品清單。（食藥署提供）

回收藥品清單。（食藥署提供）

又有胃藥回收！食藥署上月將具有致癌疑慮的38款胃藥預防性下架，完整檢驗結果今出爐。繼先前回收的2款注射液、1款口服藥後，又有20款藥品回收。食藥署表示，若未在11月18日前完成回收，可依《藥事法》處以3至200萬元罰鍰。

美國食藥局上月於胃藥「善胃得」所使用的原料藥ranitidine檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺 NDMA)」，食藥署數日後宣佈將38款胃藥預防性下架，要求廠商將產品送往指定實驗室檢驗，確認安全才可上架。

食藥署今公佈完整回收名單，安保胃膜衣錠150公絲、＂培力＂胃佳寧錠150毫克等23款藥品均無法再上架。其中，部分產品確認致癌物超標，部分則基於市場考量或未繳交報告而回收；另有15款藥品確認合格，包括胃治潰膜衣錠300公絲、生達胃恩利膜衣錠150毫克等。

NDMA具動物致癌性，但在人體上並無致癌證據。食藥署藥品組副組長吳明美表示，NDMA每日容許攝取量爲96ng，300mg的藥品若含有超過0.3ppm的NDMA，即超過人體可接受範圍。她表示，該標準與日本相同，在此波胃藥異常事件中，各廠商也相當配合食藥署的行動。

不具名藥師認爲，胃藥下架後，某些廠商未繳交檢驗報告就表明要回收，恐意味着產品有問題，但食藥署未強制要求提供報告，管理上有疏失。食藥署藥品組科長洪國登表示，雖然這樣的情況情有可原，但某些廠商未交報告，原因在於沒有存貨可送驗，乾脆選擇直接回收。

另一方面，開業藥師沈採穎表示，有文章指出，33種原料藥都可能含有NDMA，除了ranitidine，65歲以下糖尿病患的第一線降血糖用藥metformin亦包括在內，恐是檢出致癌物的未爆彈，食藥署應儘速訂定管理規範。

對此，洪國登表示，該署已召集專家針對使用率高的藥品進行排序，將依重要程度一一檢驗。胃藥風波後，新生產ranitidine產品者，都需向食藥署檢附報告。他提醒民衆前往食藥署「異常事件資訊專區」瞭解產品批號，若對使用的藥品有疑慮，應與醫師、藥師討論，切勿隨意停藥。