Vertex(VRTX.US)新一代小分子組合療法上市申請獲FDA與EMA接受

智通財經APP獲悉，Vertex Pharmaceuticals(VRTX.US)宣佈，美國FDA已接受其每日一次vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor三聯療法(vanza三聯療法)治療6歲及以上的囊性纖維化(CF)患者的新藥申請(NDA)，這些患者至少帶有F508del突變或囊性纖維化跨膜傳導調節器(CFTR)基因中的另一個應答性突變。帶有這些突變的患者對vanza三聯療法產生應答。Vertex對此申請使用了優先審評券，PDUFA的目標日期爲2025年1月2日。

此外，歐洲藥品管理局(EMA)也完成Vertex在歐盟提交該療法針對6歲及以上CF患者的上市許可申請(MAA)的驗證。該公司也已在加拿大、澳大利亞、瑞士和英國提交了監管申請。