臺微體抗黴菌藥收到NMPA註冊受理 登陸有譜

臺微體（4152）26日宣佈，旗下產品「安畢黴微脂粒凍晶注射劑」收到中國藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的產品註冊受理通知，該藥由三生製藥主導進軍大陸市場，按合作協議，臺微體將可獲得里程碑金。

安畢黴是Gilead大藥廠所產AmBisomeR的複雜學名藥；目前中國大陸市場目前沒有AmBisomeR或任何學名藥產品上市。該註冊申請讓安畢黴有機會成爲一個比原廠藥更早打入中國市場的微脂體AB藥物。

臺微體總經理葉志鴻表示，少了原廠藥的存在，中國可說是一個微脂體AB藥物市場的處女地。安畢黴已經證實了與原廠藥的相等性，相信在中國隆重登場後，將重整中國現有抗黴菌感染藥物市場版圖。

根據興證研究指出，2018年抗黴菌感染藥物的市場已達34.1億人民幣，成長速度爲6.84％。

臺微體表示，已在臺灣上市並銷售多年的安畢黴，近期獲得上市後批量放大變更覈准，年產量可突破百萬支。目前安畢黴在大陸市場的商品化由合作伙伴三生製藥主導。

三生製藥具有火紅的銷售團隊和極高的市佔率，2019年營業收入爲53億人民幣，在中國市場佔有頂尖的地位。依照雙方合作協議，臺微體可因此藥品註冊申請，獲得里程碑金。

臺微體首席醫務長George Spencer-Green醫師表示，雖然市場上不斷推出五花八門的抗黴菌藥物，安畢黴的活性藥物–兩性黴素B（amphotericin B, AB）仍是治療免疫功能受損病患的嚴重性全身黴菌感染之首選藥物。然而，未經配方包裹的AB，因其毒性太大，而限制其廣泛使用；市面上雖有其他AB脂質劑型的藥物，但這些藥物在藥動學與生體分佈上的數據卻不如正宗微脂體配方的AmBisomeR所展現的高安全性。臨牀證實，與其他AB脂質劑型相較，AmBisomeR能顯著並具統計意義的減少腎毒性發生率以及因投藥所引起之寒顫發生率。