十餘部門合力，助成都藥企“首單破冰”！
7月2日下午5點左右，成都優賽諾生物科技有限公司（以下簡稱“優賽諾”）公共事務總監姚喆在企業門口焦急地等待着。隨着貨車駛來，儲存在液氮罐中的10袋、總計250毫升臍帶血造血幹細胞經過近5天的“旅程”成功抵達。這讓姚喆心中懸着一年的“石頭”終於放下了。
2023年，優賽諾在針對異體通用型CAR-T產品進行研發時，亟需一批來自美國的臍帶血造血幹細胞作爲藥物研發原料。但讓企業焦慮的是，臍帶血造血幹細胞進出口，是海關衛生檢疫監管特殊物品中風險管理等級最高的一類，“在國內，甚至都沒有其進口的先例。”姚喆說。
產品研發迫在眉睫，困局如何打破？爲此，優賽諾向成都高新區生物產業局遞出了一份進口需求申請。也正是這份申請，開啓了成都海關、成都高新區國際合作局、成都高新區科創局等10餘個部門約一年的通力合作，並在今年順利實現了國內臍帶血造血幹細胞進口的“首單破冰”。
01企業藥物研發原料進口遇阻十餘個部門通力合作，創建“關地協同”工作專班
2020年，優賽諾落地成都，這是一家專注於異體通用型CAR-T細胞治療藥物研發及產業化的生物醫藥公司，研製的細胞治療產品，在針對急性B淋巴細胞白血病與系統性紅斑狼瘡等疾病方面已初步展現了療效和安全性。“原先120萬一針的藥品，經過異體通用型的路徑研發後，可能會降到10萬到20萬，極大地增加了醫療的可及性。”姚喆說。
記者瞭解到，2023年，按照產品的開發進度，優賽諾將在中美同步申請新藥臨牀試驗，但美國食品藥品監督管理局提出了要求——若要在海外進行臨牀試驗，就要使用海外的臍帶血造血幹細胞製備成細胞治療藥物，才能開展後續研發工作。
面臨出海發展的重大機遇，企業卻犯了難。“如果在海外建廠開展後續研發工作，會增加企業的運營成本。我們也可以選擇海外企業代加工，但可能會造成技術流失，國內的優勢產能也會外移。”姚喆表示，當時，企業的最優選擇就是進口臍帶血造血幹細胞，在本土製備成產品後再出口海外。
但臍帶血造血幹細胞的進口，在國內尚屬首次，並無先例可循。尤其是，它作爲高風險特殊物品進出口，是海關衛生檢疫監管特殊物品中風險管理等級最高的一類。
“進口需要找哪個部門？需要準備哪些材料？對這些問題，我們都是‘兩眼一黑’的狀態。”姚喆說，爲此，企業抱着嘗試的心態，向成都高新區生物產業局遞出了一份進口需求申請。
▲姚喆
這份申請立刻引起了相關部門的重視。“收到申請後，成都高新區生物產業局與市商務局以及成都海關等10餘個部門創新建立‘關地協同’工作專班，建立本地優質企業‘白名單’，針對‘白名單’企業（機構）申報的特殊物品，依法開展相應特殊物品的衛生檢疫審批，給予快速通關驗放。”姚喆說，在這樣的政策加持下，優賽諾被納入“白名單”，“開啓了企業‘出海’的第一步。”
02線上拉羣、線下開會下個月，將以進口藥物研發原料爲基礎，製備成產品出口海外
“國內沒有先例，走的每一步都像摸着石頭過河。”在姚喆看來，這次特殊藥物研發原料的進口，更像是部門和企業的一次共同探索，“成都海關、市商務局和成都高新區給我們吃了一顆‘定心丸’——他們說，‘產業爲先，一定要先扶持企業’。”姚喆表示，“也正是因爲部門的產業擔當，讓我們有了繼續探索的底氣。”
採訪過程中，姚喆還向記者展示了一個微信羣，羣裡的成員都是市級、區級等10餘個部門的相關負責人。
“除了線上隨時溝通，這一年時間，我們幾乎每個月還會開一次線下會議。”沒有寒暄，而是“單刀直入”，一坐下就開始“擺”問題，“目前通關流程遇到了哪些難題，誰來研判、誰能解決，說的都是‘乾貨’。”
“破冰”的過程是艱難的。
從科研立項的申請報批、生物實驗室的資質覈查、危廢醫廢的儲存運輸，到生產質量控制環節監管等，“每個流程中都有很多細節需要經過反覆論證，因此，‘關地協同’工作專班有‘外援’，邀請了川大、華西、藥檢所、疾控中心等各個行業的專家，組團進行風險評估。例如，臍帶血造血幹細胞使用後到底是危廢還是醫廢、生物安全設施如何風險控制，在共同研判、得到一致答案後，才能往下繼續推進。”
經過部門和企業一年的努力，今年7月2日下午5點，儲存在液氮罐中的10袋、總計250毫升臍帶血造血幹細胞經過近5天的“旅程”，終於從美國成功抵蓉，這讓姚喆心中懸着的石頭放下了，“下個月，我們將在這批藥物研發原料的基礎上，製備成產品出口海外。今年到明年將進入正式的臨牀階段，臨牀一期二期結束之後，我們預計產品會在2027年上市。”
03“首單破冰”推動企業研發進程加快“出海”速度
優賽諾進口臍帶血造血幹細胞的“首單破冰”，推動了企業基因與細胞治療藥物的研發進程，幫助企業加快“出海”。
“對藥物研發原料進口的探索，也讓我們感受到了成都對企業發展的呵護。一方面，避免了藥企技術的流失風險，另一方面，也能真正調動成都廠房的產能，進一步打通以成都爲中心、供應全球的模式，加快‘成都造’創新藥‘出海’的速度。”姚喆表示，在此基礎上，成都將具備更強烈的競爭優勢，“更多細胞治療領域的企業，看到了成都產業可以生根發芽、茁壯成長的希望和前景，也會進一步匯聚成都，搭建更加完整的生態產業鏈。”
事實上，這已經不是優賽諾第一次向部門提出訴求、得到幫助了，“我們在成都生根發芽，如今已經4年了。在這期間，在辦公場地、資金補貼、中試平臺等方面，市區各政府部門都給我們搭建了資源橋樑，讓企業在節約成本的基礎上進一步推進項目研發。”
7月24日，優賽諾還受邀參加了第五期“蓉易見･民企會客廳”成都市民營經濟高質量發展座談會。會上，姚喆提出了藥企普遍關心的資金問題，“能否建立針對醫藥行業的信貸產品，從長期成長性來建立信貸邏輯，給予我們更多支持？”
成都銀行副行長龔民現場給出政策回覆，並承諾將跟進回訪。姚喆告訴記者，一個多月後的今天，部門跟進已有成果，“在債券融資這方面，成都銀行已經在給我們辦了。股權貸款方面，成都科創投已經開始和我們接觸，目前正在做項目的研判工作。”
紅星新聞記者呂佳羽 攝影記者陶軻
編輯 李鈺儀