強生醫療 VARIPULSE 平臺房顫治療獲 FDA 批准

強生醫療科技公司(Johnson & Johnson MedTech)的 VARIPULSE 平臺已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,用於治療藥物難治性陣發性心房顫動(AFib)。

該系統旨在利用集成了脈衝場消融(PFA)療法和先進測繪功能的單一設備來提供治療。

VARIPULSE 平臺與 CARTO 3 電解剖標測系統協同運作,憑藉提供精確的能量輸送和實時的導管定位可視化,提升了消融手術的安全性和準確性。

它還通過與心內超聲心動圖(ICE)超聲產品組合集成,實現了氟用量從最小到零的工作流程,提供實時成像。

電生理學家能夠憑藉組織接近指示和病變標記,對所實施的治療充滿信心。

該平臺還支持單一的經間隔零交換工作流程,使手術高效且可預測。

它爲常規和複雜的房顫消融提供了全面的解決辦法。

這次獲得批准,我們非常高興能夠把 VARIPULSE 平臺帶給美國的電生理學家和患者,在美國,房顫差不多影響了 800 萬人。

作爲唯一專門爲與 CARTO 3 系統無縫集成而設計的 PFA 平臺,我們堅信這個大家翹首以盼的平臺會成爲醫生開展安全、有效、高效的房顫手術的珍貴工具,它的工作流程直觀又能重複,而且透視次數很少甚至不用透視。

美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准是基於 admIRE 前瞻性、多中心、非隨機研究的數據。

在 30 個美國醫療中心接受治療的 291 名患者中,100%的病例實現了急性手術成功,包括 98%實現每條靜脈首次通過隔離的病例。

此外,85%達到了主要療效的峰值,不良事件的報告率最低,僅爲 2.9%,並且 25%的手術是在沒有熒光透視的情況下進行的。

本月早些時候,強生醫療科技公司完成了相關受試者的招募工作,這是在澳大利亞和美國針對用於治療有症狀陣發性房顫的試驗性 OMNYPULSE 平臺開展的 OMNY-AF 研究的試點階段。