康霈減脂新藥美澳二期臨牀達標 八成受試者腹部脂肪減少

康霈（6919）11日宣佈，該公司開發小分子新藥CBL-514注射劑用於局部減脂之美澳臨牀二b試驗解盲，並順利達標，療效部份有超過八成受試者腹部脂肪顯著減少。CBL-514可望於2025年進入全球多國多中心三期樞紐臨牀試驗，將有機會成爲全球第一個可用於大範圍局部減脂的新藥。

康霈生技表示，CBL-514爲全球第一個用於大範圍局部減脂之注射劑，本次解盲的CBL-0204 Phase 2b臨牀試驗由美國食品藥物管理局(FDA)、澳洲藥物管理局(TGA)覈准，由12間試驗中心，共107位受試者參與。該試驗順利達標，顯示CBL-514可望2025年進入全球三期樞紐試驗。

數據分析結論顯示，這次試驗在全分析集羣體(FAS, Full Analysis Set Population具有治療前與至少一次治療後數據的受試者)與依計劃書羣體(PP, Per-Protocol Population符合試驗規範之受試者)之主要及次要療效指標，均達臨牀與統計上顯著意義。該藥物安全性與耐受度良好，對於非手術局部減脂具有極佳的療效與安全性優勢。

康霈生技說明，CBL-0204 先行採美國FDA推薦用於樞紐三期之療效評估工具AFRS (Abdominal Fat Rating Scale)，以五個等級評估腹部脂肪嚴重程度。經過CBL-514治療後，有超過八成受試者在試驗醫生與患者自評兩項評估項目中，皆達1個等級的AFRS顯著改善。近六成的受試者僅需1次CBL-514療程，即可改善1個等級的AFRS。以MRI評估，與安慰劑組相比，CBL-514治療後平均可減少超過30%的腹部皮下脂肪厚度。

康霈生技說明，在這項臨牀試驗中，具有治療前與至少一次治療後數據的受試者(FAS)中，臨牀試驗主持醫師以腹部脂肪堆積等級量表（CR-AFRS, Clinician Reported -Abdominal Fat Rating Scale）評估，76.7%的受試者經CBL-514治療後可顯著改善至少1個等級，對比安慰劑組之18.9%，療效達統計上顯著差異（p=0.00004），本試驗主要療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。