集採常態化加速行業洗牌 藥企搶佔新藥與非醫保賽道
（原標題：集採常態化加速行業洗牌 藥企搶佔新藥與非醫保賽道）
證券時報記者 陳麗湘
醫療行業是關乎國計民生的重要行業，牽一髮而動全身。醫療政策的制定既要滿足全國人民用上便宜藥的現實需求，又要顧及藥企利益，並鼓勵其積極參與創新藥的研製。以集採爲代表的醫保控費政策及其配套措施，是實現這些目標的重要平衡手段。
全國藥品集中採購政策已實施了五輪。目前來看，市場已經完全消化政策帶來的影響，第五輪集採中標結果出爐後，A股市場醫藥板塊股價波動不明顯。不過，隨着集採的常態化推進，醫藥行業的洗牌節奏仍將維持。
藥企被動或主動加入轉型升級的浪潮，加速創新藥研發、搶佔非醫保賽道成爲最主要的轉型方向，國內創新藥研發熱情空前高漲。但由於藥企目前創新研發實力參差不齊，行業整體出現低水平重複研發等問題，爲此，監管繼續出手，引導創新藥研發向真創新、差異化方向健康發展。
第五輪集採結果出爐
6月28日，第五批全國藥品集中採購中選結果出爐，共選中61個品種、251個產品，中選企業達148家。本次集採的中選數量是歷次全國集採中最多的一次，涵蓋各種常見疾病，涉及到的藥品市場規模約爲550億元。
本輪集採延續了此前幾輪的降價趨勢，中標產品平均降價56%，與前四輪的集採平均值53%相差不大。部分品種降價幅度較大，其中有24個品種降幅超過90%，其中恆瑞醫藥的多西他賽注射劑（20mg）、齊魯製藥的利伐沙班口服常釋劑型（10mg/15mg/20mg）、朝暉藥業的比卡魯胺口服常釋劑型（50mg）等降幅均超過95%。
從中標品種來看，有26個藥品終端銷售額超過10億元。其中布地奈德吸入劑市場規模近60億元，頭孢他啶注射劑市場規模超50億元。抗腫瘤用藥奧沙利鉑注射液和多西他賽注射液，以及造影劑碘克沙醇注射液和碘海醇注射液去年的市場規模均超過20億元。
公司方面，揚子江藥業的中標品種數量最多，達到14個。正大天晴、齊魯製藥、中國生物製藥、成都倍特均有12個產品中選。國產輸液龍頭科倫藥業申報的11個品種、18個品規全部中選。
此輪集採與前幾輪不同之處在於，不少外企的原研藥也參與進來，集採的範圍從仿製藥向注射劑擴散，注射劑品類數量佔總數的一半，涉及金額約佔總金額的70%。爲何本輪集採中注射劑佔比這麼高？“並不是因爲注射劑在臨牀治療中的地位突然變得很高。”長期跟蹤醫藥行業政策的分析師宋鋒（化名）對記者分析，此輪集採中注射劑品類佔比超過一半，是因爲銷售規模較大的品類已經在前面完成集採，注射劑的銷售規模剛好在本輪集採中的佔比較高而已。
宋鋒進一步分析了全國集採的推進邏輯：全國集採到現在已經進行了五輪，基本上按照銷售規模大小、通過一致性評價的企業數量分層級逐步實施，優先將銷售規模大並且多家企業通過一致性評價的品種納入帶量採購範圍。新納入第五輪集採的品種，平均銷售規模比前四輪小，多家企業獲得一致性評價的平均審批時間也相比在前四輪中納入集採的品種靠後。因爲注射劑的一致性評價要比口服類化藥的一致性評價難，因此沒有放在前四輪進行集採。
米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端化藥注射劑銷售額超過6300億元，佔據化藥市場近六成份額。醫藥行業研究員張飛（化名）對證券時報記者表示，藥品質量療效確切、臨牀用量較大、採購金額較高、競爭較爲充分的藥品將分步納入帶量採購範圍，注射劑符合上述條件，被大規模納入集採也是在意料之中。
醫藥行業基金經理王君（化名）也對記者表示，注射劑的銷售規模本身在整個醫保體系中佔比很高，而且很多都是成熟品種，之前政策推進做注射劑一致性評價就是爲了集採做準備，這種成熟品種被納入集採是理所應當的。
二級市場邊際影響減弱
在經過了五輪集採之後，無論從產業角度還是二級市場反應來看，中標名單公佈後的邊際影響已經衰減到較低程度。王君表示，全國集採常態化後，市場對公司參與集採申報的品種降價幅度已經有了合理的預期，並且實際上大多數中標產品的利空影響已經在過去一兩年內消化完，所以本輪集採結果對二級市場的衝擊不大。除非是超預期的降價或出乎意料地失標，纔會導致公司股價產生波動。
以本輪集採爲例，A股醫藥板塊在關鍵時間節點的波動確實不明顯。6月23日，第五批國家藥品集中採購現場開標；6月28日，上海陽光醫藥採購網正式公佈集採中標名單。這兩天A股申萬醫藥生物板塊394只股票的平均漲幅分別爲3.12%、1.86%，幾乎未受集採結果影響，與前幾輪集採後的明顯下挫甚至大面積暴跌的情形完全不同。儘管醫療板塊整體波動不大，但是受到醫藥公司自身所處的行業競爭格局的影響，個股走勢出現了明顯的分化。
對於尚未銷售或市場佔有率較小的生產商，其產品通過集採擴大了市場份額，股價因此獲益而走高。例如海正藥業旗下的注射用鹽酸吉西他濱近三年基本未形成市場銷售規模，此次中標金額超過3000萬元，6月24日-29日期間股價累計漲逾10%。普洛藥業的注射用頭孢他啶此前也未形成銷售，宣佈中標集採後股價也明顯走高。
對於已經佔據一定市場份額的企業來說集採的大幅降價甚至丟標仍是較大利空。例如中標碘海醇注射液和碘克沙醇注射液兩款產品的司太立，在6月23日開標時股價已經出現劇烈波動，全天振幅超過10%，晚間發佈公告後第二天股價直接跌停，截至7月5日累計跌逾20%。
由於大規模的集採對於提高醫保使用效率和降低醫保支出總額的效果明顯，業內普遍預計未來兩三年集採政策會保持持續高壓。集採常態化的趨勢，基本會延續當前價格降幅大、集採範圍不斷擴散的風格。儘管市場已經大部分消化了集採常態化帶來的影響，但越來越多的醫藥品種將陸續納入集採，對資本市場的影響也會持續存在。
宋鋒對記者分析稱，所有成熟的、競爭激烈的、佔用醫保資金較多的醫藥品種，都有可能被納入集採。後續可能的集採品種可能還有胰島素、生物類製藥、器械耗材等。例如支架和骨科關節，都是國產替代做得比較好的產品，目前已有不少國內企業參與研發生產，市場競爭比較充分，並且本身這些產品屬於高值耗材，價格比較貴，通過帶量採購的方式把價格降下來是非常有意義的。
張飛也表示，除少數壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分仿製藥都將面臨大幅降價、以價換量並最終轉換爲低毛利產品的集採過程。之前流傳出來的關於國家藥品集採的業內談話也提到，評價體系不完善的品種會推後集採，非過評化藥、生物藥、中成藥評價體系尚不完善，相關部門或將指導部分地區探索集採規則，爲全國推廣積累成熟經驗。
有跡象表明，生物藥的集採可能已經提上日程。國家醫保局此前已經在答覆相關提案時表示，正在研究生物製品集中採購相關政策，生物類似藥並非集中帶量採購的禁區，在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨牀可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量採購。
行業持續洗牌
藥企面臨轉型考驗
集採曾經是藥企談之色變的名詞，企業面臨參與和不參與的兩難境地——參與集採申報，必將面臨產品被大幅殺價而影響收入和利潤；不參與集採申報或者因報價過高而丟標，不但影響業績，市場佔有率可能會因此下降。因此，藥企必須直面集採的降價風暴，中標後雖然價格大幅降低，但還是有利潤的，只是賺得少了；如果丟標，嚴重時可能就丟掉了整個市場。
隨着集採的常態化推進，行業洗牌也隨之而來。對於市場規模較大的公司來說，收入和利潤空間都受到擠壓，市佔率下滑的趨勢難以避免；對於市場規模較小或者新進入的企業來說，中標集採反而可以提高產品的市佔率，貢獻業績增量。
宋鋒對記者表示，集採常態化對整個醫藥產業及相關公司的影響可以用“騰籠換鳥”來形容。即通過一致性評價的國產藥品，通過全國集中採購、以量換價的方式大幅替代進口產品；同時，國家醫保可以把更多的費用拿來支持創新藥，從而促進醫藥企業轉型升級。因此比較有遠見的公司，在第一批全國集採甚至是“4+7”政策剛出來的時候就開始了轉型。
他研究發現，從近兩年的情況來看，藥企轉型的路徑主要有兩個方向——加速創新藥研發和開拓非醫保市場。
把目標轉向創新藥研發的企業，試圖把產品管線調整到未來更具備競爭格局的賽道，從而從全國集採常態化政策中受益。但新藥研發並非易事，對於前期沒有人才隊伍、新藥研發環境的企業來說轉型需要時間，而對於賬上現金不多而且研發能力欠缺的企業來說則將迎來至暗時刻，甚至會在行業洗牌中悄然出局。
轉型非醫保市場，可以拓寬產品的市場規模、增厚利潤空間，對衝集採導致的利潤擠壓不利影響，但是也存在一定的風險。與醫院銷售不同，零售市場有着銷售環節多、推廣資源分散、市場不均衡等特點，更加考驗公司的現金儲備、市場開發、渠道網絡、品牌建設等綜合能力。
在集採風暴下的行業洗牌中，無論藥企選擇哪條轉型之路，短期內都需要經過轉型陣痛期，業績也會經受考驗。
醫美賽道受追捧
隨着醫保改革的持續推進，消費醫療、醫療服務等不受醫保政策影響的市場也成爲藥企尋找新業績增長點的重要渠道。
不少傳統藥企涉足消費醫療，瞄準處方外流的院外藍海，加速開拓零售市場。2020年遠大醫藥實現淨利潤近18億港幣，逆勢實現同比增長55.8%，主要原因是集團開拓院外市場，同各大醫院電商平臺合作，非處方藥物在電商平臺和零售端銷售增長。
聚焦醫療服務賽道的企業也不在少數，最典型的代表方向是醫美賽道。
華東醫藥是最早跨界涉足醫美賽道的藥企之一，早在2013年就取得了一家韓國公司玻尿酸品牌在中國的代理權。不久前，華東醫藥宣佈以8500萬歐元、約合6.6億人民幣的價格收購西班牙一家醫美器械公司，宣佈將在中國上市銷售“少女針”。
主要從事中成藥和化學制劑藥研產銷的特一藥業，在2020年收入出現上市以來的首次負增長後，也加入到跨界佈局醫美的隊伍中。5月份中旬公司公告稱，擬出資1億元設立廣東特美健康科技產業有限公司，表示要以公司的中藥產品，如皮膚病血毒丸針對青春痘和金匱腎氣片對治療脫髮的臨牀研究爲契機，大力開發及引進醫美上游品種。
除此之外，四環醫藥、常山藥業、康哲藥業、復星醫藥、雙鷺藥業等藥企近年來也在醫美領域動作不斷。值得注意的是，此前因連年虧損而準備剝離旗下資產的振東製藥，因脫髮經濟崛起、產品突然大賣而終止剝離資產，嚐到甜頭後還表示將打造防脫髮的醫美系列產品，並將之前擬剝離的安特製藥子公司更名爲安欣公司，專攻醫美產品和康護用品。
企業加速推進創新轉型
王君發現，從2018年底開始，越來越多的傳統藥企加速創新藥研發。“企業不轉型就有可能眼睜睜看着自己未來的路越走越窄，因爲即使單品種中標了，利潤空間還是非常有限的。”王君對記者表示，近幾年國內創新藥研發氛圍非常好，很大一部分原因要歸功於政策端的變革，長期來看集採政策的常態化對國內製藥產業肯定是有好處的。
傳統藥企加速創新轉型的例子不在少數，先聲藥業就是典型代表。作爲國內的老牌藥企，先聲藥業曾因產品老化、仿製藥佔比過高而在2020年登陸港股市場時破發。近年來，先聲藥業加速創新轉型，2020年研發投入達11.4億元，佔全年收入的25%，這個數字是2017年研發投入的5倍。
先聲藥業的創新轉型模式是與多家企業簽署授權許可和研發合作，2018年以來，公司先後和Merus、成都先導、JW Pharmaceutical、Aeromics、GI Innovation、江蘇康寧傑瑞、思路迪醫藥、G1 Therapeutics、阿爾脈生物、Kazia Therapeutics等企業簽訂合作協議，目前在研管線中有逾50個處於不同開發階段的創新藥產品，涵蓋小分子藥物和生物治療，目前新藥研發已逐步進入收穫期。儘管由於研發投入增加而導致公司2020年淨利潤同比下滑33%，但自其4月26日發佈年報後股價明顯上漲，至7月2日抗腫瘤藥臨牀研發指導原則出臺之前，累計漲幅接近60%。
先聲藥業的模式代表了大部分企業的轉型模式。新藥研發週期長、風險高，爲了加速轉型、降低風險，無論是初創的生物科技公司還是老牌藥企，與其他藥企合作和引進新藥是最常採取的策略。
通過投資併購獲得新藥產品也是藥企加速佈局創新藥的常用途徑。例如近兩年來堅定推進創新轉型戰略的華東醫藥，除了加快推進已有創新產品管線的開發工作之外，還積極通過外部交易併購不斷優化和調整公司的創新研發體系。今年4月底，華東醫藥宣佈通過全資子公司杭州中美華東製藥有限公司出資4.875億元，收購浙江道爾生物科技有限公司75%股權，成爲其控股股東。這也是短短10天內華東醫藥達成的第2筆針對創新藥公司的股權收購交易。自2020年8月份以來，華東醫藥已經公佈過5次對外投資併購，單次併購金額最高達3億美元。
除此以外，也有部分資金雄厚且研發能力強的企業堅持以自主研發爲主實現轉型，代表企業有恆瑞醫藥、信立泰、海正藥業等。恆瑞醫藥每年的研發投入佔銷售額的比重都超過15%，且增速逐年增加，2020年研發支出接近50億元，而2019年、2018年分別也達39億元、27億元。
控費與創新的再平衡
近年來，國內新藥研發熱情空前高漲，每年都有不少創新藥品種獲批上市。隨着集採政策的常態化推進，可以預見的是，這些創新藥上市後可能也逃不掉被推上醫保談判桌甚至進入集採範圍的命運。國產PD-1藥物短短三年內從陸續上市到納入醫保並迅速降價，就預示了未來創新藥在醫保談判歷程中的發展路徑。不過，目前政策仍看重對企業研發熱情的保護，相比於醫保對傳統藥物的大幅度殺價，創新藥的醫保談判降價幅度相對溫和很多。
目前新藥研發領域已經出現了低水平重複的問題。以抗腫瘤藥中的PD-1/PD-L1（免疫抑制分子）爲例，截至2020年三季度，共有314項進行中的臨牀試驗。CAR-T療法（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）研究同質化同樣嚴重，截至2020年6月30日，全球CAR-T治療臨牀試驗登記項目數量超600項，其中中國以357項臨牀試驗位居全球首位，其中175項都同樣基於CD19靶點。
爲此，國家藥監局藥審中心（CDE）於7月2日發佈一則“關於公開徵求《以臨牀價值爲導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則》意見的通知”，意在指導抗腫瘤藥物研發往真創新、差異化方向發展。
《指導原則》指出，在藥物進行臨牀對照試驗時，一是應儘量爲受試者提供臨牀實踐中最佳治療方式/藥物，而不應爲提高臨牀試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優的藥物所替代的治療手段。二是新藥研發應以爲患者提供更優的治療選擇爲最高目標，當選擇非最優的治療作爲對照時，即使臨牀試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨牀中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。
如果按照指導原則執行，將有效保護真正擁有研發實力和先進臨牀管線的創新型藥企，杜絕低水平的新藥涌入市場擾亂價格秩序，影響企業研發熱情，從而維護頭部創新企業的利益，保證醫藥行業的健康發展。
醫改政策的不斷補充和優化，致力於在醫藥產業發展的過程中不斷實現控費與創新的再平衡，從而使醫藥行業在不斷平衡中實現螺旋式發展前進：一方面，政策加持下的醫藥產業不斷推出預期回報豐厚的優質創新藥，企業在充分獲益後開始新的藥品研發；另一方面，逐漸成熟的新藥會持續推進到醫保談判和集中帶量採購，擴大患者滲透率，保證人民羣衆用上低價好藥。