國產mRNA疫苗加速佈局，廠商瞄準RSV等新冠以外疾病

7月10日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，石藥集團巨石生物申報的1.2類新藥呼吸道合胞病毒mRNA疫苗獲得臨牀默示許可，用於預防由呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病。

截至7月11日發稿，石藥集團（1093.HK）港股股價漲近2%。

我國目前尚未有針對RSV感染的mRNA疫苗上市。在mRNA疫苗的研發方面，我國已經有兩款新冠mRNA去年12月獲得了緊急上市使用批准（EUA），分別爲石藥、沃森/藍鵲開發的兩款疫苗，但未正式註冊上市。而隨着新冠疫苗需求的下滑，目前各疫苗廠商都瞄準了新冠以外的疾病，例如RSV。

這也順應了全球的趨勢。今年5月31日，美國FDA批准了由Moderna公司研發的針對RSV感染的mRNA疫苗，這是全球首款新冠以外的mRNA疫苗獲得監管批准。我國的疫苗廠商也在快速跟進。

艾美疫苗方面負責人對第一財經記者表示：“我們最近申報臨牀的有兩款mRNA，分別針對RSV感染和帶狀皰疹。”

據介紹，艾美疫苗已於今年6月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交了上述兩款疫苗的臨牀試驗預申請。

藍鵲生物方面人士也對第一財經記者表示，該公司也在積極推動針對RSV感染的mRNA疫苗，但目前尚未進入臨牀。另一款正在研發的疫苗是針對非洲豬瘟的，目前全球都沒有非洲豬瘟疫苗。

mRNA疫苗作爲新型技術路線的疫苗，擁有可觀的市場前景。相比傳統疫苗而言，mRNA疫苗生產工藝簡單，無需細胞培養。mRNA藥物也不會進入細胞核，從而降低了整合進入宿主基因組的風險，半衰期可以通過修飾進行調整。

一位mRNA領域資深研究人員告訴第一財經記者：“mRNA技術的優點是這種新型的技術平臺易於設計，在某些疫苗和預防性藥物方面，從實驗室到成品藥物的開發只需要48小時，而傳統研發技術通常需要6-9個月，這能大大縮短藥物的研發週期，降低研發成本。”

根據Nature Review的綜述預測，到2035年，全球mRNA預防性和治療性藥物的總市場規模有望達到300億美元，其中預防性疫苗的市場規模將有望達到120億至150億美元；個性化腫瘤疫苗市場規模將達到70億至100億美元；蛋白替代療法市場規模約40億至50億美元。2025年至2035年期間，mRNA療法市場的複合增長率將達68%。

中國mRNA疫苗市場的巨大潛力也吸引了Moderna（莫德納）這樣的生物巨頭建廠投資。去年7月，莫德納宣佈在上海設立生產基地，該公司計劃在未來五年內推出多達15種新型mRNA藥物，其中也有一部分產品有望在中國市場生產。

不過，業內人士向第一財經記者表示，鑑於mRNA這種新型技術的特點，需要在適當範圍內突破現有監管規則，包括現有的藥品註冊和臨牀試驗管理、生產工藝等方面，這是相關產品獲得批准面臨的主要障礙之一。