百奧泰生物製藥股份有限公司自願披露關於BAT8006聯合貝伐珠單抗獲得藥物臨牀試驗批准通知書的公告

來源：上海證券報

證券代碼：688177 證券簡稱：百奧泰 公告編號：2024-046

百奧泰生物製藥股份有限公司

自願披露關於BAT8006聯合貝伐珠單抗

獲得藥物臨牀試驗批准通知書的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

重要內容提示：

百奧泰生物製藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）於近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，公司在研藥品BAT8006聯合貝伐珠單抗用於鉑敏感複發性卵巢癌患者維持治療的臨牀試驗申請獲得批准。

根據《Clinical Development Success Rates2011-2020》公佈的數據，通常情況下對於抗腫瘤藥物，一般I/II期臨牀研究階段持續約2年時間，I期完成進入II期的比率約48.8%，II期完成進入III期的比率約24.6%，考慮到臨牀研究週期長、投入大，過程中不可預測因素較多，臨牀試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。現將相關情況公告如下：

一、《藥物臨牀試驗批准通知書》基本情況

藥品名稱：注射用BAT8006

劑型：注射劑

規格：100mg/瓶

申請事項：藥物臨牀試驗申請

申請人：百奧泰生物製藥股份有限公司

受理號：CXSL2400411

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2024年6月25日受理的注射用BAT8006臨牀試驗申請符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展聯合貝伐珠單抗用於鉑敏感複發性卵巢癌患者維持治療的臨牀試驗。

二、藥品相關情況

BAT8006是百奧泰開發的靶向葉酸受體α（FRα）的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開發用於實體腫瘤治療。FRα是一種位於細胞膜上的葉酸結合蛋白，在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內膜癌和乳腺癌中過表達，在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得FRα成爲開發爲抗腫瘤藥物的一個有吸引力的靶點。BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與毒性小分子拓撲異構酶I抑制劑，通過公司自主研發的可剪切連接子連接而成。臨牀前研究表明，BAT8006具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細胞後能釋放並殺死附近的癌細胞，產生旁觀者效應，可望有效克服腫瘤細胞的異質性。

截至本公告披露日，BAT8006單藥已完成劑量爬坡研究，劑量優化研究已完成受試者招募，目前正在隨訪。在多個瘤種中進行的RP2D劑量下的隊列擴展目前進行中。同時，BAT8006聯合BAT1308（PD-1抑制劑）的Ib/Ⅱ期研究也正在招募患者。

貝伐珠單抗注射液是一種人源化單克隆抗體，屬於血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與VEGF結合，阻斷VEGF與其受體的結合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。

截至本公告披露日，公司開發的貝伐珠單抗注射液已獲得中國NMPA、美國FDA和歐洲EMA上市批准：2021年11月獲得國家藥監局的上市批准，中國商品名稱爲普貝希?，獲批適應症包括：晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌，轉移性結直腸癌，複發性膠質母細胞瘤，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌，宮頸癌；2023年12月獲得美國FDA上市批准，美國商品名爲Avzivi?，獲批適應症包括：轉移性結直腸癌，非小細胞肺癌，成人複發性膠質母細胞瘤，轉移性腎細胞癌，持續性、複發性或轉移性宮頸癌，上皮性卵巢癌，輸卵管癌或原發性腹膜癌；2024年7月獲得歐洲EMA上市批准，歐洲商品名爲Avzivi?，獲批適應症包括：轉移性結直腸癌、轉移性乳腺癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌、宮頸癌。

三、風險提示

根據國家藥品註冊相關的法律法規要求，藥品在獲得臨牀試驗批准通知後，尚需開展臨牀試驗取得療效和安全性的數據並經國家藥監局批准後方可生產上市。

根據《Clinical Development Success Rates2011-2020》公佈的數據，通常情況下對於抗腫瘤藥物，一般I/II期臨牀研究階段持續約2年時間，I期完成進入II期的比率約48.8%，II期完成進入III期的比率約24.6%，公司將分析試驗數據，如果數據能夠成功證明藥物的安全性和有效性，公司將進一步推動後續臨牀試驗。

考慮到醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨牀試驗報批到投產的週期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨牀試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險，公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，並及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

百奧泰生物製藥股份有限公司董事會

2024年8月28日