中裕愛滋病新藥 Trogarzo 肌肉注射劑向美國FDA申請上市

中裕（4147）今（3）日公告，該公司開發的愛滋病新藥Trogarzo肌肉注射劑型（IM）生物製劑藥品，已透過行銷夥伴向美國食品藥物管理局（FDA）提交上市查驗登記（sBLA）申請。

中裕開發的TMB-355（ibalizumab），商品名稱Trogarzo，是一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物，第一項產品靜脈點滴（IV）劑型已獲得美國FDA、歐盟EMA上市覈准；第二項靜脈推注（IV Push）劑型，也已獲得美國FDA上市覈准；目前的第三項肌肉注射（IM）劑型，正準備進行新藥查驗登記審查。

中裕公告說明，Trogarzo的IV劑型2018年4月底就已經在美國地區市場銷售，並陸續推展至其他國家及地區；第二項IV push劑型也已在2023年在美國地區市場銷售，Trogarzo的IV push最大好處，可縮短給藥時間由常見的滴注30分鐘變成90秒推注，可大大提升醫生及病人使用的方便性。

如今中裕提出上市查驗登記申請的IM劑型，預計美國FDA審查期間約10個月，一旦覈准上市將可以幫助Trogarzo擴大愛滋病多重抗藥族羣市場用藥滲透。

愛滋（HIV／AIDS）藥物全球銷售額約300億美元，市場以歐美爲主。僅美國銷售金額約200億美元，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多爲第一線（初期）治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。

中裕表示，HIV／AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分爲四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法 產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法（即爲第 四線療法）。目前中裕的Trogarzo藥物即以第四線的補救療法爲目標。