中醫大附醫、聖安生醫研發奈米第三代抗體藥物 針對多種癌症

聖安生醫總經理江宏哲表示，奈米三特異性T細胞銜接抗體「Nb-TriTE」抗癌藥物兼具奈米三特異性抗體與雙免疫檢查點抑制抗體。圖／中醫大提供

許多標靶藥物在抗癌治療中使用一段時間後可能出現抗藥性，爲解決這一問題，中國醫藥大學附設醫院與聖安生醫共同研發名爲「Nb-TriTE（SOA101）」的三特異性抗體抗癌藥物，針對癌細胞逃避免疫系統監測的機制，已完成臨牀前研究並發表於國際期刊《Advanced Science》。預計明年將針對肺癌、乳癌、大腸直腸癌、口腔癌及卵巢癌等晚期癌症患者展開第一期臨牀試驗。

中醫大附醫院長周德陽表示，這款新藥同時具備兩種免疫檢查點抑制功能的抗體，採用了第三代奈米抗體技術，能夠同時鎖定腫瘤細胞上的PD-L1和HLA-G蛋白，解決現有抗體藥物因單一靶點而容易產生抗藥性的問題。他進一步說明，如果人體安全性試驗成功，最快可在一至兩年內進行上市前的關鍵臨牀試驗，達成癌症治療目標。

與傳統單株抗體相比，SOA101的奈米抗體技術具有更小的分子量，僅爲單株抗體的十分之一，這使得它能更有效穿透腫瘤環境，並且在溫度變化中保持穩定。周德陽強調，SOA101的結構設計突破了許多技術難關，將有望成爲癌症治療中的一項重大突破。

聖安生醫總經理江宏哲表示，SOA101兼具奈米結構與鎖定雙免疫檢查點的特性，具備廣泛的臨牀應用潛力。研發處長邱紹智則指出，雖然國際上已有大廠在開發雙特異性抗體，但SOA101還額外增加了一個腫瘤抗原靶點，克服了技術和製程上的挑戰，具有高度的國際競爭力。

爲加速SOA101的臨牀應用，聖安生醫已完成與美國FDA的pre-IND會議並獲得正面迴應，同時已經完成GMP等級藥物的量產及相關申請文件的準備，並正式提交了Phase I/IIa的臨牀試驗申請。若順利獲批，SOA101將成爲全球首款進行「First-in-Human」臨牀試驗的三特異性奈米抗體藥物。

中醫大附醫與抗體新藥開發公司將繼續攜手共同合作，已向美國FDA申請進入人體臨牀試驗。預期將於2025年開始收案，對象爲肺癌、乳癌、大腸直腸癌、口腔癌及卵巢癌第四期且現有治療無效的患者。周德陽表示，未來這款藥物有望擴大應用至其他實體腫瘤的治療。

中醫大附醫與聖安生醫開發奈米三特異性T細胞銜接抗體「Nb-TriTE」抗癌藥物，中醫大附醫主任秘書陳韋成（從右到左）、中醫大臺北分院副院長劉俊麟、聖安生醫總經理江宏哲、聖安生醫董事長黃秋錦、中醫大附醫院長周德陽、聖安生醫處長邱紹智、聖安生醫副總經理何慧君、中醫大附醫博士陳美智、聖安生醫博士林育全共同參與成果發表。圖／中醫大提供

中醫大附醫院長周德陽指出，目前市面上的抗體藥物大多受限於單一靶點，奈米三特異性T細胞銜接抗體「Nb-TriTE」抗癌藥物研發，可望解決腫瘤細胞對單一免疫檢查點抗體產生抗藥性的問題。圖／中醫大提供

聖安生醫處長邱紹智指出，目前已完成與美國食品和藥物管理局（FDA）的pre-IND會議，並向FDA提交Phase I/IIa臨牀試驗申請，若獲批准，將開始進行臨牀試驗收案。圖／中醫大提供